Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mitoksantron
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01DB07
mitoksantron
Normal
mitoxantrone
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI MITOXANTRONE – KOÇAK 20 MG/10 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON YALNIZCA DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti 2 mg mitoksantron’a eşdeğer 2,328 mitoksantron hidroklorür içerir. Her bir 10 ml’lik çözelti flakonu 20 miligram mitoksantron’a eşdeğer 23,28 mitoksantron hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223), distile su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ ğ _inizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı _ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK_ _VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MITOXANTRONE – KOÇAK_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MITOXANTRONE – KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MITOXANTRONE – KOÇAK_ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _MITOXANTRONE – KOÇAK’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MITOXANTRONE – KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • MITOXANTRONE – KOÇAK, doğrudan ya da seyreltildikten sonra kullanılmak üzere 10 mililitre 2 çözelti içeren flakonlarda sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti şeklindedir. MITOXANTRONE – KOÇAK, sitotoksik (Hücre öldürücü) bir ilaçtır. Etkisini kanser hücrelerini öldürerek gösterir. Bu etki “kemoterapi” olarak da adlandırılır. • MITOXANTRONE – KOÇAK arala Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MITOXANTRONE – KOÇAK 20 mg/10 ml IV infüzyonluk çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: Her 1 ml çözelti, 2 mg mitoksantrona eşdeğer 2,328 mg mitoksantron hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml çözeltide: Sodyum klorür 0,08 mg Sodyum metabisülfit (E223) 0,001 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için çözelti. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR − İleri evre ve/veya metastaz yapmış meme karsinomunun tedavisinde. − Erişkinlerdeki orta ve ileri evre malign non-Hodgkin lenfomaların (NHL) kombine tedavisinde. − Erişkinlerdeki akut miyeloid löseminin (AML) kombine tedavisinde. − Primer karaciğer karsinomunun tedavisinde. − Over karsinomunun tedavisinde. − Analjeziklere yanıt alınamayan ve radyoterapinin endike olmadığı ileri evre ve hormon tedavisine dirençli prostat karsinomlu hastaların tedavisinde, prednizon ve hidrokortizon dahil düşük doz oral glukokortikoidlerle kombine olarak. − Sekonder progressif multipl skleroz (SPSS) veya nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz (RRMS)'lu hastaların tedavisinde. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Dozaj her bir hasta için dikkatle ayarlanmalıdır. Karaciğer işlevleri bozulmuş hastalarda aşağıda belirtilen dozların, karaciğer işlevlerine göre azaltılması gerekir. 2 Dozun ampirik olarak ne kadar azaltılacağıyla ilgili geçerli bir bilgi bulunmadığından, dozun ne kadar azaltılacağına her hasta için bireysel olarak doktor tarafından karar verilmelidir (bilirubin değerlerinin 3,5 mg/dL’den fazla olmasıyla doz azaltılmasına başlanır). Hastanın hematolojik parametrelerine göre de (özellikle lökosit ve trombosit sayısına göre) doz azaltılması yapılmalıdır. Hematolojik parametrelere göre doz azaltılmasıyl Lugege kogu dokumenti