Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PANCREATINUM
BERLIN CHEMIE AG - GERMANIA
A09AA02
PANCREATINUM
125mg
COMPR. GASTROREZ.
OTC
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
10723/2018/04 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/03 Cutie cu 5 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/02 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MEZYM 10000 COMPRIMATE GASTROREZISTENTE Pulbere de pancreas CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Mezym 10000 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mezym 10000 3. Cum să utilizaţi Mezym 10000 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Mezym 10000 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEZYM 10000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mezym 10000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un amestec de enzime numit şi „pancreatină”. Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc. Mezym 10000 este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care prezintă: fibroză chistică, o boală genetică rară blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită) cancer de pancreas o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mezym 10000 comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o activitate minimă: lipolitică de 10000 U FE, amilolitică 7500 U FE şi proteolitică 375 U FE. Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126,600 – 87,711 mg, azorubină lac (E 122) 0,232 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat gastrorezistent Comprimate gastrorezistente cu feţe plane şi margini rotunjite, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la): - fibroză chistică; - pancreatită cronică; - chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală; - cancer pancreatic; - gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II); - obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii); - sindromul Shwachman-Diamond. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată la o masă este de: 2 – 4 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE lipază). Doza de Mezym 10000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei pancreatice existente. Este recomandată o doză de 20000 - 40000 unităţi de lipază la o masă ca doză generală, dar aceasta poate fi depăşită. Tratamentul cu Mezym 10000 are ca scop atingerea sau menţinerea unei greutăţi corporale normale şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor. 2 Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de sever Belgenin tamamını okuyun