MEZYM 10000

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PANCREATINUM

Disponibil de la:

BERLIN CHEMIE AG - GERMANIA

Codul ATC:

A09AA02

INN (nume internaţional):

PANCREATINUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE

Rezumat produs:

10723/2018/04 Cutie cu 10 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/03 Cutie cu 5 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/02 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.; 10723/2018/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 10 compr. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEZYM 10000 COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Pulbere de pancreas
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7-14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mezym 10000 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mezym 10000
3.
Cum să utilizaţi Mezym 10000
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mezym 10000
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEZYM 10000
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mezym 10000 este un medicament care conţine pulbere de pancreas, un
amestec de enzime numit şi
„pancreatină”.

Pancreatina vă ajută să digeraţi alimentele. Enzimele sunt extrase
din pancreasul de porc.
Mezym 10000 este utilizat la copiii şi adulţii cu „insuficienţă
pancreatică exocrină”. Aceasta apare atunci
când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera
mâncarea. Este des întâlnită la persoanele care
prezintă:

fibroză chistică, o boală genetică rară

blocarea canalelor pancreasului sau a canalului biliar comun

inflamaţia cronică a pancreasului (pancreatită)

cancer de pancreas

o operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas sau a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mezym 10000 comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de
pancreas de porc echivalent cu o activitate
minimă: lipolitică de 10000 U FE, amilolitică 7500 U FE şi
proteolitică 375 U FE.
Pulberea de pancreas este obţinută din pancreas de porc.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 126,600 – 87,711
mg, azorubină lac (E 122) 0,232 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate gastrorezistente cu feţe plane şi margini rotunjite, de
culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar
nu limitată la):
- fibroză chistică;
- pancreatită cronică;
- chirurgia pancreasului, postpancreatectomie parțială sau totală;
- cancer pancreatic;
- gastrectomie, rezecție parțială gastrică ce implică chirurgie
de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II);
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de
exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată la o masă este de:
2 – 4 comprimate gastrorezistente (echivalent cu 20000-40000 U FE
lipază).
Doza de Mezym 10000 este în conformitate cu gravitatea insuficienţei
pancreatice existente.
Este recomandată o doză de 20000 - 40000 unităţi de lipază la o
masă ca doză generală, dar aceasta poate fi
depăşită. Tratamentul cu Mezym 10000 are ca scop atingerea sau
menţinerea unei greutăţi corporale normale
şi normalizarea frecvenţei şi consistenţei scaunelor.
2
Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient, în funcţie de
sever