Metotreksat Accord 100 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Methotrexatum

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodu:

L01BA01

INN (International Adı):

Methotrexatum

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333430; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333454; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333447; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333485; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333461; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991333478

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

1
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki .
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord
3.
Jak stosować lek Metotreksat Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metotreksat Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat.
Metotreksat jest lekiem cytostatycznym,
który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ
na komórki szybko dzielące
się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i
komórki skóry.
Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów
nowotworów:
-
ostra białaczka limfoblastyczna,
-
chłoniaki nieziarnicze,
-
kostniakomięsak,
-
wspomagająco w zaawansowanym raku piersi,
- rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową,
-
kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,
-
zaawansowany rak pęcherza moczowego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord
Kiedy nie stosować leku Metotreksat Accord
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metoreksat

Ürün özellikleri

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu.
5 ml roztworu zawiera 500 mg metotreksatu.
10 ml roztworu zawiera 1000 mg metotreksatu.
50 ml roztworu zawiera 5000 mg metotreksatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, żółty roztwór o pH 7,0-9,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniaki nieziarnicze,
kostniakomięsak, wspomagająco w
zaawansowanym raku piersi, rak głowy i szyi z przerzutami lub
wznową, kosmówczak i inne rodzaje
choroby trofoblastycznej, zaawansowany rak pęcherza moczowego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
OSTRZEŻENIA
Jeśli metotreksat jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych,
dawka musi być starannie
dostosowana w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Zgłaszano śmiertelne przypadki zatrucia po podaniu niewłaściwie
obliczonych dawek. Personel
medyczny i pacjenci powinni być wyczerpująco poinformowani o
działaniu toksycznym produktu.
Metotreksat Accord 100 mg/ml jest roztworem hipertonicznym i nie wolno
podawać go dokanałowo.
Sposób podawania:
Leczenie powinno być rozpoczynane lub prowadzone w porozumieniu z
lekarzem o dużym
doświadczeniu w stosowaniu cytostatyków.
Metotreksat można podawać domięśniowo, dożylnie lub dotętniczo.
Metotreksat Accord 100 mg/ml
jest roztworem hipertonicznym i nie może być wolno podawać go
dokanałowo. Dawka jest zwykle
przeliczana na m
2
powierzchni ciała lub masę ciała. Stosowanie dawek metotreksatu
większych niż
100 mg zawsze wymaga następczego podania kwasu folinowego (patrz
terapia ratunkowa folinianem
wapnia).
2
Zalecenia dotyczące podawania i dawkowania metotreksatu znacznie się
różni