Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Methotrexatum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BA01
Methotrexatum
100 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333430; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333454; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333447; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333485; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333461; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991333478
Bezterminowe
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: Informacja dla uÅŧytkownika Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Methotrexatum NaleÅŧy uwaÅŧnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaÅŧ zawiera ona informacje waÅŧne dla pacjenta. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki . - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie moÅŧliwe objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki 1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord 3. Jak stosowaÄ lek Metotreksat Accord 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Metotreksat Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu siÄ go stosuje SubstancjÄ czynnÄ leku Metotreksat Accord jest metotreksat. Metotreksat jest lekiem cytostatycznym, ktÃŗry hamuje wzrost komÃŗrek. Metotreksat wywiera najwiÄkszy wpÅyw na komÃŗrki szybko dzielÄ ce siÄ, takie jak komÃŗrki nowotworowe, komÃŗrki szpiku kostnego i komÃŗrki skÃŗry. Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu nastÄpujÄ cych typÃŗw nowotworÃŗw: - ostra biaÅaczka limfoblastyczna, - chÅoniaki nieziarnicze, - kostniakomiÄsak, - wspomagajÄ co w zaawansowanym raku piersi, - rak gÅowy i szyi z przerzutami lub wznowÄ , - kosmÃŗwczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej, - zaawansowany rak pÄcherza moczowego. 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord Kiedy nie stosowaÄ leku Metotreksat Accord - jeÅli pacjent ma uczulenie (nadwraÅŧliwoÅÄ) na metoreksat āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu. 5 ml roztworu zawiera 500 mg metotreksatu. 10 ml roztworu zawiera 1000 mg metotreksatu. 50 ml roztworu zawiera 5000 mg metotreksatu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, ÅŧÃŗÅty roztwÃŗr o pH 7,0-9,0. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ostra biaÅaczka limfoblastyczna, chÅoniaki nieziarnicze, kostniakomiÄsak, wspomagajÄ co w zaawansowanym raku piersi, rak gÅowy i szyi z przerzutami lub wznowÄ , kosmÃŗwczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej, zaawansowany rak pÄcherza moczowego. 4.2 Dawkowanie i sposÃŗb podawania OSTRZEÅģENIA JeÅli metotreksat jest stosowany w leczeniu chorÃŗb nowotworowych, dawka musi byÄ starannie dostosowana w zaleÅŧnoÅci od powierzchni ciaÅa pacjenta. ZgÅaszano Åmiertelne przypadki zatrucia po podaniu niewÅaÅciwie obliczonych dawek. Personel medyczny i pacjenci powinni byÄ wyczerpujÄ co poinformowani o dziaÅaniu toksycznym produktu. Metotreksat Accord 100 mg/ml jest roztworem hipertonicznym i nie wolno podawaÄ go dokanaÅowo. SposÃŗb podawania: Leczenie powinno byÄ rozpoczynane lub prowadzone w porozumieniu z lekarzem o duÅŧym doÅwiadczeniu w stosowaniu cytostatykÃŗw. Metotreksat moÅŧna podawaÄ domiÄÅniowo, doÅŧylnie lub dotÄtniczo. Metotreksat Accord 100 mg/ml jest roztworem hipertonicznym i nie moÅŧe byÄ wolno podawaÄ go dokanaÅowo. Dawka jest zwykle przeliczana na m 2 powierzchni ciaÅa lub masÄ ciaÅa. Stosowanie dawek metotreksatu wiÄkszych niÅŧ 100 mg zawsze wymaga nastÄpczego podania kwasu folinowego (patrz terapia ratunkowa folinianem wapnia). 2 Zalecenia dotyczÄ ce podawania i dawkowania metotreksatu znacznie siÄ rÃŗÅŧni āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨