Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
cloreto de metiltionínio
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
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Methemoglobinemia
Tratamento sintomático agudo de metabemoglobinemia induzida por produtos medicinais e químicos. Methylthioninium cloreto de Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes (0 a 17 anos de idade).
Revision: 26
Autorizado
2011-05-06
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL CLORETO DE METILTIONINA LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Cloreto de metiltionina Proveblue e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue 3. Como é administrado Cloreto de metiltionina Proveblue 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cloreto de metiltionina Proveblue 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE E PARA QUE É UTILIZADO O cloreto de metiltionina (também chamado azul de metileno) pertence a um grupo de medicamentos chamados antídotos. Cloreto de metiltionina Proveblue ser-lhe-á administrado, ou ao seu filho (0 a 17 anos de idade), para tratar problemas sanguíneos, resultantes da exposição a alguns medicamentos ou produtos químicos, que podem causar uma doença chamada meta-hemoglobinemia. Na meta-hemoglobinemia, o sangue contém demasiada meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina, que não consegue transportar correctamente o oxigénio pelo organismo). Este medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a normalizar o transporte de oxigénio no sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE _ _ NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE - se tiver alergia ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico; - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima G6PD (gl Belgenin tamamını okuyun
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Cloreto de metiltionina Proveblue 5 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 5 mg de cloreto de metiltionina. Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de cloreto de metiltionina. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de cloreto de metiltionina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida azul-escura, com um intervalo de pH de 3,0 a 4,5 A osmolalidade situa-se habitualmente entre 10 e 15 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento sintomático agudo de meta-hemoglobinemia induzida por medicamentos e produtos químicos. Cloreto de metiltionina Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes com 0 a 17 anos de idade. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Cloreto de metiltionina Proveblue destina-se a ser administrado por um profissional de saúde. Posologia _ _ _Adultos _ A dose habitual é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml por kg de peso corporal, administrados ao longo de um período de 5 minutos. No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de meta-hemoglobina permanecerem significativamente mais elevados do que o intervalo clínico normal, pode ser administrada outra dose (1 a 2 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml/kg de peso corporal), uma hora após a primeira dose. Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia. A dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 7 mg/kg, não devendo ser excedida, dado que a administração de Cloreto de metiltionina em doses superiores à dose máxima pode causar meta-hemoglobinemia em doentes sensíveis. Nos casos de meta-hemoglobinemia induzida por anilina ou dapsona, a dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 4 mg/kg (ver secção 4.4). 3 Os dados disponíveis são demasiado limitados para apoiar Belgenin tamamını okuyun