Methylthioninium chloride Proveblue

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cloreto de metiltionínio

Available from:

Provepharm SAS

ATC code:

V03AB17

INN (International Name):

methylthioninium chloride

Therapeutic group:

Todos os outros produtos terapêuticos

Therapeutic area:

Methemoglobinemia

Therapeutic indications:

Tratamento sintomático agudo de metabemoglobinemia induzida por produtos medicinais e químicos. Methylthioninium cloreto de Proveblue é indicado em adultos, crianças e adolescentes (0 a 17 anos de idade).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-05-06

Patient Information leaflet

20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
_ _
CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
CLORETO DE METILTIONINA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cloreto de metiltionina Proveblue e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cloreto de
metiltionina Proveblue
3.
Como é administrado Cloreto de metiltionina Proveblue
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cloreto de metiltionina Proveblue
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE E PARA QUE É UTILIZADO
O cloreto de metiltionina (também chamado azul de metileno) pertence
a um grupo de medicamentos
chamados antídotos.
Cloreto de metiltionina Proveblue ser-lhe-á administrado, ou ao seu
filho (0 a 17 anos de idade), para
tratar problemas sanguíneos, resultantes da exposição a alguns
medicamentos ou produtos químicos,
que podem causar uma doença chamada meta-hemoglobinemia.
Na meta-hemoglobinemia, o sangue contém demasiada meta-hemoglobina
(uma forma anormal de
hemoglobina, que não consegue transportar correctamente o oxigénio
pelo organismo). Este
medicamento ajudará a hemoglobina a regressar ao normal e a
normalizar o transporte de oxigénio no
sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO CLORETO DE
METILTIONINA PROVEBLUE
_ _
NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO CLORETO DE METILTIONINA PROVEBLUE
-
se tiver alergia ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro
corante tiazídico;
-
se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima G6PD
(gl

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cloreto de metiltionina Proveblue 5 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 5 mg de cloreto de metiltionina.
Cada ampola de 10 ml contém 50 mg de cloreto de metiltionina.
Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de cloreto de metiltionina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução límpida azul-escura, com um intervalo de pH de 3,0 a 4,5
A osmolalidade situa-se habitualmente entre 10 e 15 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático agudo de meta-hemoglobinemia induzida por
medicamentos e produtos
químicos.
Cloreto de metiltionina Proveblue é indicado em adultos, crianças e
adolescentes com 0 a 17 anos de
idade.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Cloreto de metiltionina Proveblue destina-se a ser administrado por um
profissional de saúde.
Posologia
_ _
_Adultos _
A dose habitual é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a
0,4 ml por kg de peso corporal,
administrados ao longo de um período de 5 minutos.
No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de
meta-hemoglobina permanecerem
significativamente mais elevados do que o intervalo clínico normal,
pode ser administrada outra dose
(1 a 2 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,2 a 0,4 ml/kg de peso
corporal), uma hora após a primeira
dose.
Normalmente, o tratamento não ultrapassa um dia.
A dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento
é de 7 mg/kg, não devendo
ser excedida, dado que a administração de Cloreto de metiltionina em
doses superiores à dose máxima
pode causar meta-hemoglobinemia em doentes sensíveis.
Nos casos de meta-hemoglobinemia induzida por anilina ou dapsona, a
dose cumulativa máxima
recomendada durante o período do tratamento é de 4 mg/kg (ver
secção 4.4).
3
Os dados disponíveis são demasiado limitados para apoiar