Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 600x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl flm 1200x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl flm 4800x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl obd 4800x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 1200x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 600x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-09-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03170-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METFOGAMMA 500 FILMOM OBALENÉ TABLETY metformínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metfogamma 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metfogammu 500 3. Ako užívať Metfogammu 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metfogammu 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METFOGAMMA 500 A NA ČO SA POUŽÍVA Metfogamma 500 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie a ukladá ju pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné množstvo inzulínu alebo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú hladinu glukózy vo vašej krvi. Metfogamma 500 pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metfogammy 500 vám tiež pomôže znížiť riziko komplikácií spojených s cukrov Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05677-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metfogamma 500 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu, čo zodpovedá 389,9 mg metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Biele, hladké, okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u obéznych pacientov, keď sa predpísanou diétou a cvičením samostatným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie. U dospelých sa Metfogamma 500 môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom. U detí vo veku od 10 rokov a u dospievajúcich sa Metfogamma 500 môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. Zistilo sa, že použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej voľby u dospelých obéznych pacientov s diabetom 2. typu po nedostatočných dietetických opatreniach znižuje výskyt diabetických komplikácií (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥90 ml/min) _ _ _ MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne podávaná počas alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť podľa výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05677-Z1A 2 Maximálna odporúčaná dávka je 3 g metformínium-chloridu denne, užívaná v 3 samostatných dávkach. Ak sa plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika: prerušte liečbu pôvodným liekom a začnite liečbu metformínom s vyššie uvedenou dávkou. KOMBINÁCIA S INZULÍNOM Metformín a inzulín sa môžu Belgenin tamamını okuyun