Metfogamma 500

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

АТС код:

A10BA02

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 600x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl flm 1200x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl flm 4800x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Терапевтична област:

Metformín

Каталог на резюме:

tbl obd 4800x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 1200x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 600x500 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.); tbl obd 120x500 mg (blis.PVC/Al); tbl obd 30x500 mg (blis.PVC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2002-09-16

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03170-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFOGAMMA
500
FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metfogamma
500 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metfogammu
500
3.
Ako užívať Metfogammu
500
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metfogammu
500
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFOGAMMA 500 A NA ČO SA POUŽÍVA
Metfogamma 500 obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky
(diabetes). Patrí do skupiny liečiv,
ktoré sa nazývajú biguanidy.
Inzulín je hormón tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom),
ktorý podporuje vychytávanie glukózy
(cukru) z krvi do orgánov vášho tela. Vaše telo využíva glukózu
na tvorbu energie a ukladá ju pre budúce
využitie.
Ak máte cukrovku, vaše telo nie je schopné vytvárať dostatočné
množstvo inzulínu alebo nevie správne
využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú hladinu
glukózy vo vašej krvi. Metfogamma 500
pomáha znížiť hladinu glukózy vo vašej krvi čo najbližšie k
normálnym hodnotám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metfogammy 500
vám tiež pomôže znížiť riziko
komplikácií spojených s cukrov

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05677-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metfogamma
500
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformínium-chloridu,
čo zodpovedá 389,9 mg
metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele, hladké, okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u obéznych pacientov, keď
sa predpísanou diétou a cvičením
samostatným nedosiahne adekvátna kontrola glykémie.

U dospelých sa Metfogamma 500 môže používať v monoterapii alebo
v kombinácii s inými
perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.

U detí vo veku od 10 rokov a u dospievajúcich sa Metfogamma 500
môže používať v monoterapii
alebo v kombinácii s inzulínom.
Zistilo sa, že použitie metformínium-chloridu ako lieku prvej
voľby u dospelých obéznych pacientov
s diabetom 2. typu po nedostatočných dietetických opatreniach
znižuje výskyt diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥90 ml/min) _
_ _
MONOTERAPIA A KOMBINÁCIA S INÝMI PERORÁLNYMI ANTIDIABETIKAMI
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne
podávaná počas alebo po jedle.
Po 10 až 15 dňoch sa má dávka upraviť podľa výsledkov
glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže
zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05677-Z1A
2
Maximálna odporúčaná dávka je 3 g metformínium-chloridu denne,
užívaná v 3 samostatných
dávkach.
Ak sa plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika: prerušte
liečbu pôvodným liekom a začnite
liečbu metformínom s vyššie uvedenou dávkou.
KOMBINÁCIA S INZULÍNOM
Metformín a inzulín sa môžu