METASEDIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

METADONA HIDROCLORURO

Mevcut itibaren:

ESTEVE PHARMACEUTICALS S.A.

ATC kodu:

N07BC02

INN (International Adı):

METHADONE HYDROCHLORIDE

Doz:

10 mg inyectable 1 ml

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozisyon:

METADONA HIDROCLORURO 10 mg

Uygulama yolu:

VÍA SUBCUTÁNEA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Metadona

Ürün özeti:

METASEDIN INYECTABLE, 12 ampollas de 1 ml Revocado 18/01/2016 Sin notificación de comercialización - METASEDIN INYECTABLE, 12 ampollas de 1 ml Autorizado 18/01/2016 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

1952-05-01

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
METASEDIN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Hidrocloruro de metadona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Metasedin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metasedin
3.
Cómo usar Metasedin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metasedin
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METASEDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Metasedin 10 mg/ml solución inyectable es un medicamento que contiene
una sustancia denominada
metadona, perteneciente al grupo de los fármacos analgésicos
narcóticos. Metadona es un analgésico
central de potencia ligeramente superior a la de la morfina. Asimismo,
produce menos euforia y un
síndrome de abstinencia similar, aunque más prolongado.
Metasedin 10 mg/ml solución inyectable está indicado para el dolor
intenso de cualquier etiología. Dolores
post-operatorios, postraumáticos, neoplásicos, neuríticos, por
quemaduras, siempre que no respondan a los
analgésicos menores. Tratamiento del síndrome de abstinencia a
narcóticos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METASEDIN
NO USE METASEDIN:
-
Si es alérgico a metadona o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
-
Si
tiene
problemas
respiratorios
o
pulmonares
como
enfermedad
obstructiva
respiratoria
grave,
enfisema o asma bronquial. No tome este medicamento durante un ataque
de asma agudo.
-
Si tiene sínto

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metasedin 10 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de metadona hidrocloruro
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de metadona.
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente de administración subcutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso de cualquier etiología. Dolores post-operatorios,
postraumáticos, neoplásicos, neuríticos, por
quemaduras, siempre que no respondan a los analgésicos menores.
Tratamiento del síndrome de abstinencia a
los narcóticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos:_
De ½ ampolla a 1 ampolla por dosis, vía subcutánea, según
intensidad del dolor. Esta dosis puede repetirse
según criterio facultativo.
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de metadona en niños y adolescentes menores
de 18 años, ya que hasta la fecha no
hay datos clínicos suficientes para establecer un régimen de
dosificación adecuado. Además, los niños son
particularmente sensibles a los efectos depresores respiratorios de la
metadona, así como a los efectos
depresores del sistema nervioso central.
_Población de edad avanzada:_
Los pacientes de edad avanzada y pacientes con las funciones
orgánicas deterioradas pueden requerir dosis
menores de las habituales._ _
_ _
_Poblaciones especiales: _
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, Metasedin se
administrará con especial precaución,
debiendo reducirse la dosis (ver sección 4.4).
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Forma de administración
Vía subcutánea.
Administrar sólo por el personal sanitario cualificado para ello. La
administración del producto y el manejo
de las agujas deben hacerse con precaución.
Objetivos terapéuticos y suspensión del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Metasedin, se debe acordar con el
paciente una estrategia terapéutica,
inc