Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
SYNEKTIK SA
V09IX06
fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
2 GBq à la date et à l'heure de calibration
Solution
pour 1 mL > fluorure (18F de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration
1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml
liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX06.METAFLU contient comme principe actif le fluorure (18F) de sodium.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.METAFLU est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans METAFLU (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui permet de faire des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.L’utilisation de METAFLU implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Abrogée le 05/02/2024
2016-09-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/08/2022 Dénomination du médicament METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable Fluorure ( 18 F) de sodium Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant l’utilisation de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de Médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é) l’examen. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de Médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que METAFLU et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METAFLU ? 3. Comment utiliser METAFLU ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver METAFLU ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE METAFLU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX06. METAFLU contient comme principe actif le fluorure ( 18 F) de sodium. Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique. METAFLU est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen. La substance radioactive contenue dans METAFLU (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette. La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui permet de faire des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 02/08/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL contient 2,0 GBq de fluorure ( 18 F) de sodium à la date et à l’heure de calibration. L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 44 GBq. Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL contient 3,57 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fluorure ( 18 F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée. Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes : · Détection et la localistion des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte, · Aide au diagnostic étiologique de douleur dorso-lombaire, d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les méthodes d’imagerie conventionnelles ne sont pas contributives, · Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Adultes L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP- TDM et le mode d’acquisition des images. Elle est administrée par injection intraveineuse directe. Si nécessaire, des examens TEP au fluorure ( 18 F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période. _Insuffisance r Belgenin tamamını okuyun