METAFLU 2.0 GBq/mL, solution injectable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Διαθέσιμο από:

SYNEKTIK SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX06

INN (Διεθνής Όνομα):

fluorure (18F) de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Δοσολογία:

2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 1 mL > fluorure (18F de sodium 2 GBq à la date et à l'heure de calibration

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre multidose(s) de 15 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Θεραπευτική περιοχή:

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX06.METAFLU contient comme principe actif le fluorure (18F) de sodium.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.METAFLU est utilisé pour permettre de réaliser un examen d’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.La substance radioactive contenue dans METAFLU (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du squelette.La tomographie par émission de positons est une technique d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui permet de faire des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite l’administration de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l’affection dont vous êtes atteint(e) ou que l’on soupçonne.L’utilisation de METAFLU implique l’exposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de Médecine Nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée le 05/02/2024

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2022
Dénomination du médicament
METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable
Fluorure (
18
F) de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant l’utilisation de ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
Médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é)
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de Médecine nucléaire qui a
pratiqué l’examen. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METAFLU et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METAFLU ?
3. Comment utiliser METAFLU ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METAFLU ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METAFLU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : produits
radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres
produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection
d’une tumeur, code ATC : V09IX06.
METAFLU contient comme principe actif le fluorure (
18
F) de sodium.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement
diagnostique.
METAFLU est utilisé pour permettre de réaliser un examen
d’imagerie par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance radioactive contenue dans METAFLU (pour mettre en
évidence le métabolisme osseux) est
détectée lors de la TEP, permettant la réalisation d’images du
squelette.
La tomographie par émission de positons est une technique
d’imagerie utilisée en médecine nucléaire qui
permet de faire des images de l’intérieur du corps. Elle nécessite
l’administration de très petites quantités de

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METAFLU 2,0 GBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (
18
F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.
L´activité par flacon est alors comprise entre 0,4 GBq et 44 GBq.
Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL contient 3,57 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fluorure (
18
F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons
(TEP) est indiquée comme
examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération
de l’activité ostéoblastique est recherchée.
Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les
circonstances suivantes :
·
Détection et la localistion des métastases osseuses en cas de cancer
chez l’adulte,
·
Aide au diagnostic étiologique de douleur dorso-lombaire, d’origine
inconnue chez l’adulte, lorsque les
méthodes d’imagerie conventionnelles ne sont pas contributives,
·
Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses en cas de
suspicion de maltraitance.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
L'activité habituellement recommandée chez un adulte pesant 70 kg
est de 370 MBq mais peut varier entre
100 et 400 MBq selon la masse corporelle du patient, le type de
caméra utilisée, TEP ou TEP- TDM et le
mode d’acquisition des images. Elle est administrée par injection
intraveineuse directe.
Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (
18
F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.
_Insuffisance r