Meropenem "Medical Valley" 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

MEROPENEM (trihydrat)

Mevcut itibaren:

Medical Valley Invest AB

ATC kodu:

J01DH02

INN (International Adı):

MEROPENEM (trihydrate)

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2023-02-03

Ürün özellikleri

14. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPENEM "MEDICAL VALLEY", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32248
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropenem "Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Meropenem "Medical Valley" 500 mg:
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 500 mg
vandfri meropenem.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg meropenem (se
pkt. 6.6).
Meropenem "Medical Valley" 1 g:
Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g
vandfri meropenem.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg meropenem (se
pkt. 6.6).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som
svarer til
ca. 2,0 mEq natrium (ca. 45 mg).
Hvert hætteglas med 1 g indeholder 208 mg natriumcarbonat, som svarer
til
ca. 4,0 mEq natrium (ca. 90 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Et hvidt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropenem "Medical Valley" er indiceret til behandling af følgende
infektioner hos
voksne og børn på 3 måneder og derover (se pkt. 4.4 og 5.1):

Alvorlig pneumoni, inklusive hospitals- og ventilatorassocieret
pneumoni.

Bronkopulmonal infektioner i forbindelse med cystisk fibrose

Komplicerede urinvejsinfektioner

Komplicerede intraabdominale infektioner

Intra- og postpartum infektioner
_dk_hum_65187_spc.doc_
_Side 1 af 16_

Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner

Akut bakteriel meningitis
Meropenem "Medical Valley" kan anvendes til behandling af febrile
neutropene patienter,
der formodes at være forårsaget af en bakteriel infektion.
Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse
med, eller som formodes
at være forbundet med en af de ovennævnte infektioner.
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
tages i betragtning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
T