Menactra

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

пропорциональному против meningitisa (serogrupa А, Ц, Г ја сам W-135), konjugovana

Mevcut itibaren:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodu:

J07AH08

INN (International Adı):

vakcina protiv meningitisa (serogrupa A, C, Y i W-135), konjugovana

Doz:

4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju

Paketteki üniteler:

rastvor za injekciju; 4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL; bočica staklena, 1x0.5mL

Sınıf:

Z

Reçete türü:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Tarafından üretildi:

SANOFI PASTEUR

Ürün özeti:

JKL: 0011810

Yetkilendirme durumu:

OBNOVA

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-20

Bilgilendirme broşürü

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
MENACTRA, 4 MIKROGRAMA/0,5 ML + 4 MIKROGRAMA/0,5 ML + 4 MIKROGRAMA/0,5
ML +4 MIKROGRAMA/0,5
ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
VAKCINA PROTIV MENINGITISA (SEROGRUPA A, C, Y I W-135), KONJUGOVANA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Menactra i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što primite vakcinu Menactra
3.
Kako se primenjuje vakcina Menactra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Menactra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK MENACTRA I ČEMU JE NAMENJEN
Vakcina
Menactra
je
namenjena
za
aktivnu
imunizaciju
(zaštitu)
u
cilju
sprečavanje
invazivnih
meningokoknih oboljenja koje izaziva bakterija_ Neisseria
meningitidis_, serogrupe A, C, Y i W-135.
Vakcina Menactra je namenjena za upotrebu kod dece uzrasta od 9 meseci
i odraslih do 55 godina starosti
Vakcina deluje tako da podstiče telo na stvaranje vlastite zaštite
(antitela) protiv ovih bakterija
Primena vakcine Menactra treba da bude zasnovana na nacionalnim
preporukama za prevenciju invazivnih
meningokoknih oboljenja.
Vakcina Menactra se ne koristi za lečenje meningokoknih infekcija.
Primena
vakcine
Menactra
se
takođe
preporučuje
za
kontrolu
epidemije
invazivnih
meningokoknih
oboljenja.
Vakcina Menactra može da se koristi za buster vakcinaciju (dodatnu
dozu) kod osoba koje su prethodno
vakcinisane monovalentnom vakcinom protiv meningitisa (serogrupa C).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MENACTRA
LEK MENACTRA NE SMETE PRIMATI:
-
Ako
ste
imali
ozbiljne

Ürün özellikleri

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Menactra, 4 mikrograma/0,5 mL + 4 mikrograma/0,5 mL + 4 mikrograma
/0,5 mL +4 mikrograma /0,5 mL,
rastvor za injekciju
INN: vakcina protiv meningitisa (serogrupa A, C, Y i W-135),
konjugovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (0,5 mL) vakcine sadrži:
- polisaharid _Neisseria meningitidis_ serogrupe
A*……………………………4 mikrograma
- polisaharid _Neisseria meningitidis_ serogrupe
C*…………………………... 4 mikrograma
- polisaharid _Neisseria meningitidis_ serogrupe
Y*…………………………... 4 mikrograma
- polisaharid _Neisseria meningitidis_ serogrupe
W-135*……………………....4 mikrograma
* konjugovane na protein toksoida difterije.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menactra je indikovana za aktivnu primarnu i buster imunizaciju osoba
od 9 meseci do 55 godina starosti za
prevenciju invazivnih meningokoknih oboljenja koje izaziva _N.
meningitidis_, serogrupe A, C, Y i W-135.
Primena vakcine Menactra treba da bude zasnovana na nacionalnim
preporukama za prevenciju invazivnih
meningokoknih oboljenja.
Vakcina Menactra se ne koristi za lečenje meningokoknih infekcija.
Primena
vakcine
Menactra
se
takođe
preporučuje
za
kontrolu
epidemije
invazivnih
meningokoknih
oboljenja.
Vakcina Menactra može da se koristi za buster vakcinaciju kod osoba
koje su prethodno vakcinisane
monovalentnom vakcinom protiv meningitisa (serogrupa C).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
PRIMARNA VAKCINACIJA

Kod dece uzrasta od 9 do 23 meseca vakcina Menactra se primenjuje u
seriji od 2 doze sa razmakom
od najmanje tri meseca.

Kod osoba od 2 do 55 godina starosti vakcina Menactra se primenjuje u
jednoj dozi.
REVAKCINACIJA
Pojedinačna buster doza može biti primenjena kod osoba od 15 do 55
godina starosti, koje su kontinuirano
izložene rizik