Memantine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantiinihydrokloridia

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Muut dementia-lääkkeet

Terapötik alanı:

Alzheimerin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-12-03

Bilgilendirme broşürü

51
B.
PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEMANTINE ACCORD 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
memantiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Memantine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Accord
-valmistetta
3.
Miten Memantine Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Memantine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEMANTINE ACCORD
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN MEMANTINE ACCORD VAIKUTTAA
Memantine Accord sisältämä vaikuttava aine on
memantiinihydrokloridi.
Memantine Accord
kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen
viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on
niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin
kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Accord
kuuluu niin sanottujen NMDA-
reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Accord
vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja
parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
MIHIN MEMANTINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Memantine Accord
on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien
potilaiden
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT M

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Memantine Accord 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti
sisältää 183,13 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pitkänomainen, jakouurteinen päällystetty tabletti,
jonka toisella puolella on jakouurteen
jakamana merkintä ”MT” ja toisella puolella jakouurteen jakamana
merkintä ”10”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, jonka tulee
valvoa sitä. Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on
hoitaja, joka valvoo potilaan lääkkeen
ottamista säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien
ohjeiden mukaisesti. Memantiinin
siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin
kolmen kuukauden kuluessa hoidon
aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon
siedettävyys on arvioitava
säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.
Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan
kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää
memantiinihoidon hyvin. Hoidon
lopettamista on harkittava kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole
tai jos potilas ei siedä hoitoa.
_Aikuiset_
Annoksen titraus
Enintään 20 mg vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran
vähentämiseksi ylläpitoannokseen on
siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa
ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti:
Viikko 1 (päivät 1-7):
Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletist