Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
memantiinihydrokloridia
Accord Healthcare S.L.U.
N06DX01
memantine
Muut dementia-lääkkeet
Alzheimerin tauti
Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
Revision: 7
valtuutettu
2013-12-03
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MEMANTINE ACCORD 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN memantiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Memantine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Memantine Accord -valmistetta 3. Miten Memantine Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Memantine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MEMANTINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITEN MEMANTINE ACCORD VAIKUTTAA Memantine Accord sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Memantine Accord kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Memantine Accord kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Memantine Accord vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia. MIHIN MEMANTINE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Memantine Accord on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT M Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Memantine Accord 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 183,13 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pitkänomainen, jakouurteinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella on jakouurteen jakamana merkintä ”MT” ja toisella puolella jakouurteen jakamana merkintä ”10”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa sitä. Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo potilaan lääkkeen ottamista säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti. Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hoidosta on potilaalle terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin. Hoidon lopettamista on harkittava kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole tai jos potilas ei siedä hoitoa. _Aikuiset_ Annoksen titraus Enintään 20 mg vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti: Viikko 1 (päivät 1-7): Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletist Perskaitykite visą dokumentą