Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Melphalanhydrochlorid
Macure Pharma ApS
L01AA03
Melphalanhydrochlorid
50 mg
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
2019-09-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MELPHALAN ”MACURE” 50 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING melphalan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Melphalan ”Macure” 3. Sådan vil du få Melphalan ”Macure” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Melphalan ”Macure” indeholder en medicin kaldet melphalan. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytostatika (også kaldet kemoterapi). Melphalan anvendes til at behandle kræft. Det virker ved at nedsætte antallet af unormale celler, som din krop danner. Melphalan ”Macure” anvendes mod: - Myelomatose – en kræfttype, som udvikles fra nogle celler i knoglemarven, der hedder plasmaceller. Plasmaceller hjælper med at bekæmpe infektion og sygdom ved at danne antistoffer. - Fremskreden kræft i æggestokkene - Højrisiko neuroblastoma – kræft i nervesystemet - Modermærkekræft - Blødvævssarcom – kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar eller andet støttevæv i kroppen. Du skal tale med en læge, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du mærker forværring. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MELPHALAN ”MACURE” Du må ikke få Melphalan, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Fortæl det til lægen: - hvis du er overfølsom over for melphalan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Før behandling med melphalan sk Belgenin tamamını okuyun
16. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR MELPHALAN ”MACURE”, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31137 1. LÆGEMIDLETS NAVN Melphalan ”Macure” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder melphalanhydrochlorid svarende til 50 mg melphalan. Hvert hætteglas indeholder 10 ml solvens. Efter rekonstitution indeholder hver ml af den rekonstituerede opløsning 5 mg melphalan. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 53,5 mg natrium, 0,4 g ethanol og 6,2 g propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til lysegult frysetørret pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler pH i den rekonstituerede opløsning er mellem 6,0 og 7,0 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Administreret som konventionel intravenøs dosis: Melphalan er indiceret til behandling af myelomatose og fremskreden cancer ovarii. Administreret som høj intravenøs dosis med eller uden hæmatopoietisk stamcelletrans- plantation: Melphalan er indiceret til behandling af myelomatose og højrisiko neuroblastom. _dk_hum_61000_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Administreret med regional arteriel perfusion: Melphalan er indiceret til behandling af lokaliseret malignt melanom i ekstremiteterne og lokaliseret blødvævssarcom i ekstremiteterne. I ovenstående indikationer kan melphalan anvendes alene eller i kombination med andre cytotoksiske lægemidler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med melphalan skal forestås af læger med særligt kendskab til kræfthæmmende behandlingsformer. Generelle oplysninger Melphalan er kun til intravenøs anvendelse og regional arteriel perfusion. Melphalan bør ikke gives uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved doser på over 140 mg/m 2 . Til intravenøs administration anbefales det, at melphalan injiceres langsomt ind Belgenin tamamını okuyun