Melphalan "Macure" 50 mg pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Melphalanhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

L01AA03

INN (International Name):

Melphalanhydrochlorid

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2019-09-04

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MELPHALAN ”MACURE” 50 MG PULVER OG SOLVENS TIL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
melphalan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Melphalan ”Macure”
3.
Sådan vil du få Melphalan ”Macure”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Melphalan ”Macure” indeholder en medicin kaldet melphalan. Det
tilhører en gruppe af lægemidler
kaldet cytostatika (også kaldet kemoterapi). Melphalan anvendes til
at behandle kræft. Det virker ved
at nedsætte antallet af unormale celler, som din krop danner.
Melphalan ”Macure” anvendes mod:
-
Myelomatose – en kræfttype, som udvikles fra nogle celler i
knoglemarven, der hedder
plasmaceller. Plasmaceller hjælper med at bekæmpe infektion og
sygdom ved at danne
antistoffer.
-
Fremskreden kræft i æggestokkene
-
Højrisiko neuroblastoma – kræft i nervesystemet
-
Modermærkekræft
-
Blødvævssarcom – kræft i muskler, fedt, fibrøst væv, blodkar
eller andet støttevæv i kroppen.
Du skal tale med en læge, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du
mærker forværring.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MELPHALAN ”MACURE”
Du må ikke få Melphalan, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Fortæl det til lægen:
-
hvis du er overfølsom over for melphalan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Før behandling med melphalan sk

Produktets egenskaber

16. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MELPHALAN ”MACURE”,
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31137
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Melphalan ”Macure”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder melphalanhydrochlorid svarende
til 50 mg
melphalan.
Hvert hætteglas indeholder 10 ml solvens.
Efter rekonstitution indeholder hver ml af den rekonstituerede
opløsning 5 mg melphalan.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 53,5 mg natrium, 0,4
g ethanol og 6,2 g
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Pulver: Hvidt til lysegult frysetørret pulver
Solvens: Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler
pH i den rekonstituerede opløsning er mellem 6,0 og 7,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Administreret som konventionel intravenøs dosis: Melphalan er
indiceret til behandling af
myelomatose og fremskreden cancer ovarii.
Administreret som høj intravenøs dosis med eller uden
hæmatopoietisk stamcelletrans-
plantation: Melphalan er indiceret til behandling af myelomatose og
højrisiko
neuroblastom.
_dk_hum_61000_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Administreret med regional arteriel perfusion: Melphalan er indiceret
til behandling af
lokaliseret malignt melanom i ekstremiteterne og lokaliseret
blødvævssarcom i
ekstremiteterne.
I ovenstående indikationer kan melphalan anvendes alene eller i
kombination med andre
cytotoksiske lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med melphalan skal forestås af læger med særligt
kendskab til
kræfthæmmende behandlingsformer.
Generelle oplysninger
Melphalan er kun til intravenøs anvendelse og regional arteriel
perfusion. Melphalan bør
ikke gives uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved doser på
over 140 mg/m
2
.
Til intravenøs administration anbefales det, at melphalan injiceres
langsomt ind