Ülke: İzlanda
Dil: İzlandaca
Kaynak: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Melatoninum INN; Sucralose
Evolan Pharma AB
N05CH01
Melatonin
1 mg/ml
Mixtúra, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
399966 Glas
Markaðsleyfi útgefið
2023-01-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MELATONIN EVOLAN 1 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN melatonin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Melatonin Evolan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Melatonin Evolan 3. Hvernig nota á Melatonin Evolan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Melatonin Evolan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MELATONIN EVOLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Melatonin Evolan inniheldur virka efnið melatonin, sem er náttúrlegt hormón sem líkaminn framleiðir. Melatonin tekur þátt í að stjórna dægurtakti líkamans. Melatonin Evolan er notað: - til skammtímameðferðar við flugþreytu hjá fullorðnum. Flugþreyta einkennist af svefntruflunum, dagþreytu, þróttleysi, vægum vitsmunatengdum einkennum, pirringi og meltingarfærakvillum eftir flugferðir. - við svefnleysi hjá börnum og unglingum 6-17 ára með ADHD, ef aðrar aðgerðir til að ráða bót á svefnvandamálum hafa ekki dugað. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN EVOLAN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA MELATONIN EVOLAN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatonini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins Belgenin tamamını okuyun
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Melatonin Evolan 1 mg/ml mixtúra, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af mixtúru, lausn inniheldur 1 mg af melatonini. Hjálparefni með þekkta verkun Bensýlalkóhól 6 mg/ml Própýlenglýkól 52 mg/ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn Tær, ljósgul eða gulleit lausn með jarðarberjabragði. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skammtímameðferð við flugþreytu (jetlag) hjá fullorðnum. Svefnleysi hjá börnum og unglingum 6-17 ára með ADHD þar sem aðgerðir til að bæta svefnvenjur hafa ekki dugað. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með flugþreytu _ Ráðlagður skammtur er 1-5 mg (1-5 ml) og er tekinn áður en gengið er til náða, í 4-7 daga. Auka má skammtinn í 5 mg (5 ml) ef ekki dregur nóg úr einkennum við minni skammta. Fyrsti skammtur er tekinn við komu á áfangastað, á þeim tíma sem venjulega er gengið til náða. Þar sem taka melatonins á röngum tíma getur leitt til þess að áhrif komi ekki fram eða valdið aukaverkunum þegar flugþreyta batnar á ekki að taka Melatonin Evolan fyrir kl. 20.00 eða eftir kl. 04.00 á áfangastað. Ekki má veita meðferð við flugþreytu með Melatonin Evolan oftar en í 16 meðferðarlotur á hverju ári. _ _ _Svefnleysi hjá börnum og unglingum með ADHD _ Læknir með reynslu af ADHD og/eða meðferð við svefnvandamálum hjá börnum á að hefja meðferðina. Venjulegur skammtur er 1-2 mg (jafngildir 1-2 ml) 30 til 60 mínútum áður en gengið er til náða. 2 Auka má skammtinn af melatonini um 1 mg (1 ml) á viku þar til áhrif koma fram, að hámarki í 5 mg (5 ml) á sólarhring, óháð aldri. Nota á minnsta skammt sem hefur áhrif. Takmörkuð gögn liggja fyrir um meðferð í allt að 3 ár. Eftir meðferð í a.m.k. 3 mánuði á læknirinn að meta áhrif af meðferðinni og íhuga hvort hætta eigi meðferðinni ef engin meðferðaráhrif sem skipta máli klínískt koma fram. Fylgjast á reglulega me Belgenin tamamını okuyun