Melatonin Evolan Mixtúra, lausn 1 mg/ml

Država: Islandija

Jezik: islandščina

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Melatoninum INN; Sucralose

Dostopno od:

Evolan Pharma AB

Koda artikla:

N05CH01

INN (mednarodno ime):

Melatonin

Odmerek:

1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Mixtúra, lausn

Tip zastaranja:

(R) Lyfseðilsskylt

Povzetek izdelek:

399966 Glas

Status dovoljenje:

Markaðsleyfi útgefið

Datum dovoljenje:

2023-01-19

Navodilo za uporabo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MELATONIN EVOLAN 1 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
melatonin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Melatonin Evolan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Melatonin Evolan
3.
Hvernig nota á Melatonin Evolan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Melatonin Evolan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MELATONIN EVOLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Melatonin Evolan inniheldur virka efnið melatonin, sem er
náttúrlegt hormón sem líkaminn framleiðir.
Melatonin tekur þátt í að stjórna dægurtakti líkamans.
Melatonin Evolan er notað:
-
til skammtímameðferðar við flugþreytu hjá fullorðnum.
Flugþreyta einkennist af
svefntruflunum, dagþreytu, þróttleysi, vægum vitsmunatengdum
einkennum, pirringi og
meltingarfærakvillum eftir flugferðir.
-
við svefnleysi hjá börnum og unglingum 6-17 ára með ADHD, ef
aðrar aðgerðir til að ráða bót
á svefnvandamálum hafa ekki dugað.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN EVOLAN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA MELATONIN EVOLAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatonini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins

Lastnosti izdelka

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Melatonin Evolan 1 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af mixtúru, lausn inniheldur 1 mg af melatonini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Bensýlalkóhól 6 mg/ml
Própýlenglýkól 52 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn
Tær, ljósgul eða gulleit lausn með jarðarberjabragði.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skammtímameðferð við flugþreytu (jetlag) hjá fullorðnum.
Svefnleysi hjá börnum og unglingum 6-17 ára með ADHD þar sem
aðgerðir til að bæta svefnvenjur hafa
ekki dugað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir með flugþreytu _
Ráðlagður skammtur er 1-5 mg (1-5 ml) og er tekinn áður en
gengið er til náða, í 4-7 daga.
Auka má skammtinn í 5 mg (5 ml) ef ekki dregur nóg úr einkennum
við minni skammta.
Fyrsti skammtur er tekinn við komu á áfangastað, á þeim tíma
sem venjulega er gengið til náða.
Þar sem taka melatonins á röngum tíma getur leitt til þess að
áhrif komi ekki fram eða valdið
aukaverkunum þegar flugþreyta batnar á ekki að taka Melatonin
Evolan fyrir kl. 20.00 eða eftir kl. 04.00
á áfangastað.
Ekki má veita meðferð við flugþreytu með Melatonin Evolan oftar
en í 16 meðferðarlotur á hverju ári.
_ _
_Svefnleysi hjá börnum og unglingum með ADHD _
Læknir með reynslu af ADHD og/eða meðferð við svefnvandamálum
hjá börnum á að hefja meðferðina.
Venjulegur skammtur er 1-2 mg (jafngildir 1-2 ml) 30 til 60 mínútum
áður en gengið er til náða.
2
Auka má skammtinn af melatonini um 1 mg (1 ml) á viku þar til
áhrif koma fram, að hámarki í 5 mg
(5 ml) á sólarhring, óháð aldri. Nota á minnsta skammt sem hefur
áhrif.
Takmörkuð gögn liggja fyrir um meðferð í allt að 3 ár. Eftir
meðferð í a.m.k. 3 mánuði á læknirinn að
meta áhrif af meðferðinni og íhuga hvort hætta eigi meðferðinni
ef engin meðferðaráhrif sem skipta máli
klínískt koma fram. Fylgjast á reglulega me�