Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
megestrolacetat
Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
L02AB01
megestrolacetat
40 mg/ml
oralna suspenzija
Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 40 mg mikroniziranog megestrolacetata
na recept ograničeni recept
Bausch Health Poland sp. z o.o., Rzeszow, PoljskaBausch Health Poland sp. z o.o., Mysłowice, Poljska
Pakiranje: 1 boca s 240 ml suspenzije, dozirna čašica, u kutiji [HR-H-142933667-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-31
2020-03-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA MEGOSTAT 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA megestrolacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Megostat i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Megostat 3. Kako uzimati Megostat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Megostat 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MEGOSTAT I ZA ŠTO SE KORISTI 1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata. Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni. Kada se daje u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta tjelesne teţine koji obično nije povezan sa zadrţavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem hrane. Zbog ovog djelovanja megestrolacetata, Megostat se daje u bolesnika s poremećajem prehrane (anoreksijom) i značajnim gubitkom tjelesne teţine u bolesnika s sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS) ili karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u obliku oralne suspenzije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEGOSTAT NEMOJTE UZIMATI MEGOSTAT - ste alergični na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni - ako dojite - ako imate stvaranje krvnih ugrušaka u povijesti bolesti UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megostat. BUDITE OPREZNI S MEGOSTATOM AKO IMATE - upalu površinskih vena praćenu stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis) u povijesti bolesti - u b Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml suspenzije sadrži 40 mg mikroniziranog megestrolacetata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml suspenzije sadrži: - 50 mg/ml saharoze - 2 mg/ml natrijeva benzoata (E211), - 0.49 mg etanola - natrij (<1mmol). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Bijela do kremasto obojena, mliječna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Megostat oralna suspenzija je indicirana za liječenje anoreksije ili gubitka tjelesne težine koji je posljedica oboljenja od karcinoma ili sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli: _ 10 – 20 ml (400-800 mg) u jednokratnoj dnevnoj dozi. Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje djelotvornosti Megostata. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljeni. Upotreba Megostata u djece se ne preporuča. _Stariji bolesnici: _ Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za bolesnike starosti od 65 godina i starije da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju drugačiji u odnosu na mlaĎe bolesnike. Ostala klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima izmeĎu starijih i mlaĎih bolesnika. Općenito, potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno je početi terapiju s nižom dozom s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te istovremeno prisutnih drugih oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.4). _ _ _Oštećenje funkcije bubrega _ Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik toksičnih reakcija na ovaj lijek može biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je u starijih bolesnika vjerojatno H A L M E D 06 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru d Belgenin tamamını okuyun