Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija

Country: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

megestrolacetat

Fáanlegur frá:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC númer:

L02AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

megestrolacetat

Skammtar:

40 mg/ml

Lyfjaform:

oralna suspenzija

Samsetning:

Urbroj: 1 ml suspenzije sadrži 40 mg mikroniziranog megestrolacetata

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Bausch Health Poland sp. z o.o., Rzeszow, PoljskaBausch Health Poland sp. z o.o., Mysłowice, Poljska

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 boca s 240 ml suspenzije, dozirna čašica, u kutiji [HR-H-142933667-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-31

Leyfisdagur:

2020-03-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
MEGOSTAT 40 MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
megestrolacetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Megostat i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Megostat
3.
Kako uzimati Megostat
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Megostat
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEGOSTAT I ZA ŠTO SE KORISTI
1 ml oralne suspenzije sadrţi 40 mg megestrolacetata.
Megestrolacetat spada u skupinu lijekova zvanih progestageni.
Kada se daje u visokim dozama, megestrolacetat dovodi do porasta
tjelesne teţine koji obično nije povezan sa
zadrţavanjem vode, već s pojačanim apetitom odnosno uzimanjem
hrane.
Zbog ovog djelovanja megestrolacetata, Megostat se daje u bolesnika s
poremećajem prehrane (anoreksijom)
i značajnim gubitkom tjelesne teţine u bolesnika s sindromom
stečene imunodeficijencije (AIDS) ili
karcinomom. Kako bi se olakšalo davanje lijeka, pripravljen je u
obliku oralne suspenzije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MEGOSTAT
NEMOJTE UZIMATI MEGOSTAT
- ste alergični na megestrolacetat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
- ako ste trudni
- ako dojite
- ako imate stvaranje krvnih ugrušaka u povijesti bolesti
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Megostat.
BUDITE OPREZNI S MEGOSTATOM AKO IMATE
-
upalu površinskih vena praćenu stvaranjem krvnih ugrušaka
(tromboflebitis) u povijesti bolesti
-
u b

Vara einkenni

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Megostat 40 mg/ml oralna suspenzija
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži 40 mg mikroniziranog megestrolacetata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml suspenzije sadrži:
-
50 mg/ml saharoze
-
2 mg/ml natrijeva benzoata (E211),
-
0.49 mg etanola
-
natrij (<1mmol).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela do kremasto obojena, mliječna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Megostat
oralna suspenzija je indicirana
za liječenje
anoreksije
ili gubitka tjelesne težine koji je
posljedica oboljenja od karcinoma ili sindroma stečene
imunodeficijencije (AIDS).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli: _
10 – 20 ml (400-800 mg) u jednokratnoj dnevnoj dozi.
Smatra se da je razdoblje od najmanje dva mjeseca kontinuiranog
liječenja dovoljno dugo za utvrĎivanje
djelotvornosti Megostata.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljeni. Upotreba
Megostata u djece se ne preporuča.
_Stariji bolesnici: _
Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja megestrolacetata za
bolesnike starosti od 65 godina i
starije da bi se odredilo da li je njihov odgovor na terapiju
drugačiji u odnosu na mlaĎe bolesnike. Ostala
klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovorima izmeĎu
starijih i mlaĎih bolesnika. Općenito,
potreban je oprez kod odabira doze u starijih bolesnika. Uobičajeno
je početi terapiju s nižom dozom s
obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca
te istovremeno prisutnih drugih
oboljenja ili drugih lijekova (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Megestrolacetat se u značajnoj mjeri izlučuje putem bubrega i rizik
toksičnih reakcija na ovaj lijek može
biti veći u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Obzirom da je
u starijih bolesnika vjerojatno
H A L M E D
06 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
smanjenja funkcija bubrega, potrebno je voditi računa o odabiru d