MEGACE

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Megestrolo acetato

Mevcut itibaren:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.

ATC kodu:

L02AB01

INN (International Adı):

Megestrol acetate

Paketteki üniteler:

"160 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE

Sınıf:

N

Terapötik alanı:

Megestrolo acetato

Ürün özeti:

027597020 - 160 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato

Yetkilendirme durumu:

Autorizzato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MEGACE 160 MG COMPRESSE
megestrolo acetato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate. Progestinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma
della
mammella o dell'endometrio in fase avanzata.
MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita
di peso
secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
Il
megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di
gravidanza.
MEGACE è controindicato:
•
in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento);
•
nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della
minaccia d’aborto (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di
MEGACE
quando utilizzato secondo le indicazioni.
Si consiglia un attento e costante monitoraggio di tutti i pazienti
trattati
con tumore recidivante o metastatizzato.
Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi
altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare
una
funzionalità renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta
del
dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
E’ noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai
reni, ed il
rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei
pazienti
con compromissione della funzionalità renale (vedere Dose, modo e
tempo
di somministrazione).
_Gravidanza e Allattamento_
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi
medicinale.
_Gravidanza:_ è stata evidenziata una correlazione tra la
somministrazione di
progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congen

Ürün özellikleri

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MEGACE 160 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene megestrolo acetato 160 mg (principio attivo).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 224,50 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
compressa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma
della mammella o
dell'endometrio in fase avanzata.
MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita
di peso
secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Carcinoma mammario: 160 mg/die.
Carcinoma dell'endometrio: 160-320 mg/die.
Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola.
MEGACE deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per
valutarne
gli effetti ai fini dell’efficacia.
Il megestrolo acetato può essere associato ad altri chemioterapici
antiblastici.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state
stabilite.
Pazienti anziani
La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con
cautela,
solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in
considerazione
della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e
di patologie
concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti, elencati al
paragrafo 6.1
Il megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di
gravidanza.
MEGACE è controindicato:
•
in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
•
nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della
minaccia
d’aborto (vedere paragrafo 4.4).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell�