Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Megestrolo acetato
PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O.
L02AB01
Megestrol acetate
"160 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
N
Megestrolo acetato
027597020 - 160 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO MEGACE 160 MG COMPRESSE megestrolo acetato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni e sostanze correlate. Progestinici. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Il megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di gravidanza. MEGACE è controindicato: • in gravidanza e allattamento (vedere Gravidanza e allattamento); • nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedere Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO Non sono state identificate precauzioni specifiche per l’uso di MEGACE quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un attento e costante monitoraggio di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni con altri medicinali. AVVERTENZE SPECIALI Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, si deve prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile monitorare la funzionalità renale. E’ noto che il megestrolo acetato è escreto sostanzialmente dai reni, ed il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione). _Gravidanza e Allattamento_ Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. _Gravidanza:_ è stata evidenziata una correlazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e anomalie congen Lestu allt skjalið
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MEGACE 160 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene megestrolo acetato 160 mg (principio attivo). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 224,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA compressa 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il medicinale è indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata. MEGACE è indicato per il trattamento dell’anoressia e della perdita di peso secondarie a neoplasie o AIDS, in pazienti di entrambi i sessi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Carcinoma mammario: 160 mg/die. Carcinoma dell'endometrio: 160-320 mg/die. Anoressia/cachessia: 400-800 mg/die, somministrati in dose singola. MEGACE deve essere somministrato in genere per almeno due mesi per valutarne gli effetti ai fini dell’efficacia. Il megestrolo acetato può essere associato ad altri chemioterapici antiblastici. Pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Pazienti anziani La scelta del dosaggio nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, solitamente a partire dalla parte bassa del range di dosaggio, in considerazione della maggiore frequenza di disfunzioni epatiche, renali o cardiache e di patologie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4). 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 Il megestrolo acetato è controindicato come test diagnostico di gravidanza. MEGACE è controindicato: • in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • nella prevenzione dell’aborto ricorrente e nel trattamento della minaccia d’aborto (vedere paragrafo 4.4). 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell Lestu allt skjalið