Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HUMANALBUMIN
Medi-Radiopharma Ltd.
V09EB01
HUMAN ALBUMIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2023-05-16
Seite: 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MEDI-MAA 2,5 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Wirkstoff: Makroaggregiertes Humanalbumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Medi-MAA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Medi-MAA beachten? 3. Wie ist Medi-MAA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Medi-MAA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEDI-MAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Medi-MAA enthält den Wirkstoff makroaggregiertes Humanalbumin, ein natürliches Protein aus menschlichem Blut. Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur zu diagnostischen Zwecken angewendet. Medi-MAA wird mit „Technetium-99m“ radioaktiv markiert und das erhaltene Produkt wird für Bildaufnahmen mittels Szintigraphie bei Erwachsenen und Kindern verwendet. NACH INJEKTION wird das Arzneimittel vorübergehend von bestimmten Organen aufgenommen. Da das Arzneimittel eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann diese von außerhalb des Körpers mithilfe spezieller Kameras sichtbar gemacht und Abbildungen (sogenannte Scans) erstellt werden. Diese Scans zeigen die Verteilung der radioaktiven Substanz in dem Organ und wie das Organ funktioniert. Medi-MAA wird hauptsächlich für Lungenscans verwendet. Diese Scans liefern Informationen über die Struktur der Lunge und den Blutfluss durch das Lungengewebe. Medi-MAA wird auch verwendet, um sichtbar zu machen, wie das Blut durch Belgenin tamamını okuyun
_Seite 1 von 15_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg makroaggregiertes Humanalbumin (Macrosalb). Die Anzahl der Makroaggregate pro Durchstechflasche liegt zwischen 3 × 10 6 und 8 × 10 6 . In dem markierten Arzneimittel ist die Partikelgrößenverteilung wie folgt: Über 90 % der Partikel haben eine Größe zwischen 10 und 100 Mikrometer. Hergestellt aus Humanalbumin aus dem Serum menschlicher Spender. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weiße(r/s) bis gebrochen weiße(r/s) gefriergetrocknete(r/s) Kuchen, Pellets oder Pulver, rein und frei von Fremdstoffen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach Radiomarkierung mit einer Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Lösung ist die erhaltene Suspension von ( 99m Tc)Technetium-Albumin-Makroaggregaten angezeigt bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für: Lungenperfusionsszintigraphie Zur Diagnostik und zum Ausschluss einer Lungenembolie bei Patienten mit Symptomen einer Lungenembolie und zur Verlaufskontrolle einer Lungenembolie. Für begleitende Untersuchungen bei Therapien, welche eine signifikante Verringerung der regionalen Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative Untersuchung der lokalen Lungenperfusion vor Lungen(teil)resektion, präoperative Untersuchung und Verlaufskontrolle bei Lungentransplantation sowie prätherapeutische Untersuchungen zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung. In Kombination mit Ventilationsszintigraphie zur initialen Evaluierung und Verlaufskontrolle von Patienten mit schweren obstruktiven und/oder restriktiven Lungenerkrankungen. Zur Diagnose und Quantifizierung des intrapulmonalen Rechts-Links-Shunts. Radionuklidvenographie _Seite 2 von 15_ Als Altern Belgenin tamamını okuyun