Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HUMANALBUMIN

Verfügbar ab:

Medi-Radiopharma Ltd.

ATC-Code:

V09EB01

INN (Internationale Bezeichnung):

HUMAN ALBUMIN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Berechtigungsdatum:

2023-05-16

Gebrauchsinformation

Seite: 1/6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MEDI-MAA 2,5 MG KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Wirkstoff: Makroaggregiertes Humanalbumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTELS ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das Verfahren
überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Medi-MAA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Medi-MAA beachten?
3.
Wie ist Medi-MAA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Medi-MAA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEDI-MAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Medi-MAA enthält den Wirkstoff makroaggregiertes Humanalbumin, ein
natürliches Protein aus
menschlichem Blut.
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und wird nur zu
diagnostischen Zwecken
angewendet.
Medi-MAA wird mit „Technetium-99m“ radioaktiv markiert und das
erhaltene Produkt wird für
Bildaufnahmen mittels Szintigraphie bei Erwachsenen und Kindern
verwendet.
NACH INJEKTION
wird das Arzneimittel vorübergehend von bestimmten Organen
aufgenommen. Da das
Arzneimittel eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann diese
von außerhalb des Körpers
mithilfe spezieller Kameras sichtbar gemacht und Abbildungen
(sogenannte Scans) erstellt werden.
Diese Scans zeigen die Verteilung der radioaktiven Substanz in dem
Organ und wie das Organ
funktioniert.
Medi-MAA wird hauptsächlich für Lungenscans verwendet. Diese Scans
liefern Informationen über
die Struktur der Lunge und den Blutfluss durch das Lungengewebe.
Medi-MAA wird auch verwendet, um sichtbar zu machen, wie das Blut
durch

Fachinformation

_Seite 1 von 15_ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg makroaggregiertes Humanalbumin
(Macrosalb).
Die Anzahl der Makroaggregate pro Durchstechflasche liegt zwischen 3
× 10
6
und 8 × 10
6
. In dem
markierten Arzneimittel ist die Partikelgrößenverteilung wie folgt:
Über 90 % der Partikel haben eine
Größe zwischen 10 und 100 Mikrometer.
Hergestellt aus Humanalbumin aus dem Serum menschlicher Spender.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weiße(r/s) bis gebrochen weiße(r/s) gefriergetrocknete(r/s) Kuchen,
Pellets oder Pulver, rein und frei
von Fremdstoffen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach Radiomarkierung mit einer Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung ist die erhaltene Suspension von
(
99m
Tc)Technetium-Albumin-Makroaggregaten angezeigt bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen
für:
Lungenperfusionsszintigraphie
Zur Diagnostik und zum Ausschluss einer Lungenembolie bei Patienten
mit Symptomen einer
Lungenembolie und zur Verlaufskontrolle einer Lungenembolie.
Für begleitende Untersuchungen bei Therapien, welche eine
signifikante Verringerung der regionalen
Lungenperfusion hervorrufen können, wie präoperative Untersuchung
der lokalen Lungenperfusion
vor Lungen(teil)resektion, präoperative Untersuchung und
Verlaufskontrolle bei
Lungentransplantation sowie prätherapeutische Untersuchungen zur
Unterstützung der
Strahlentherapieplanung.
In Kombination mit Ventilationsszintigraphie zur initialen Evaluierung
und Verlaufskontrolle von
Patienten mit schweren obstruktiven und/oder restriktiven
Lungenerkrankungen.
Zur Diagnose und Quantifizierung des intrapulmonalen
Rechts-Links-Shunts.
Radionuklidvenographie
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Als Altern