Maviret

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glecaprevir, pibrentasvir

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

J05AP57

INN (International Adı):

glecaprevir, pibrentasvir

Terapötik grubu:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapötik alanı:

Epatite Ċ, Kronika

Terapötik endikasyonlar:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-26

Bilgilendirme broşürü

66
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
67
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MAVIRET 100 MG/40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
glecaprevir/pibrentasvir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Maviret u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Maviret
3.
Kif għandek tieħu Maviret
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Maviret
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MAVIRET U GĦALXIEX JINTUŻA
Maviret huwa mediċina antivirali użata għall-kura ta’ persuni
adulti u tfal ta’ 3 snin u akbar b’epatite
Ċ fit-tul (‘kronika’). Din hija marda li tittieħed li taffettwa
l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Maviret fih is-sustanzi attivi glecaprevir u pibrentasvir.
Maviret jaħdem billi jwaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli
jimmultiplika u jinfetta ċelloli ġodda. Dan
jippermetti l-eliminazzjoni tal-infezzjoni mill-ġisem.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MAVIRET
TIĦUX MAVIRET:

jekk inti allerġiku għal glecaprevir, pibrentasvir jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).

jekk għandek problemi severi fil-fwied, għajr epatite Ċ.

jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV)

atorvastatin jew simvastatin (biex jitbaxxa l-kolesterol fid-demm)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment
użati għall-
epilessija)

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Maviret 100 mg/40 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg glecaprevir u 40 mg
pibrentasvir.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.48 mg lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Pillola miksija b’rita, roża, oblonga, bikonvessa, b’qisien ta’
18.8 mm x 10.0 mm, imnaqqxa fuq naħa
waħda b’“NXT”.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Maviret huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kronika bil-virus
tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fit-tfal
minn età ta’ 3 snin u ikbar (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Maviret għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti
b’infezzjoni tal-HCV.
Pożoloġija
_Adulti, adolexxenti minn età ta’ 12-il sena u aktar, jew tfal li
jiżnu tal-anqas 45 kg_
Id-doża rakkomandata ta’ Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli
ta’ 100 mg/40 mg), meħuda
fl-istess ħin b’mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni
5.2).
It-tul rakkomandat tal-kura b’Maviret għal pazjenti infettati
bil-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 tal-HCV
b’mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) huwa
pprovdut f’Tabella 1 u f’Tabella 2.
3
TABELLA 1: TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA B’MAVIRET GĦAL PAZJENTI
MINGĦAJR TERAPIJA PREĊEDENTI
GĦALL-HCV
ĠENOTIP
TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA
L-EBDA ĊIRROŻI
ĊIRROŻI
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 ġimgħat
8 ġimgħat
TABELLA 2: TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA B’MAVIRET GĦAL PAZJENTI LI
FALLEW TERAPIJA PREĊEDENTI B’PEG-
IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, JEW SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
ĠENOTIP
TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA
L-EBDA ĊIRROŻI
ĊIRROŻI
GT 1, 2, 4-6
8 ġimgħat
12-il ġimgħa
GT 3
16-il ġimgħa
16-il ġimgħa
Għall-pazjenti li fallew