Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirali għal użu sistemiku
Epatite Ċ, Kronika
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Awtorizzat
2017-07-26
66 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 67 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MAVIRET 100 MG/40 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA glecaprevir/pibrentasvir AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Maviret u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Maviret 3. Kif għandek tieħu Maviret 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Maviret 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MAVIRET U GĦALXIEX JINTUŻA Maviret huwa mediċina antivirali użata għall-kura ta’ persuni adulti u tfal ta’ 3 snin u akbar b’epatite Ċ fit-tul (‘kronika’). Din hija marda li tittieħed li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ. Maviret fih is-sustanzi attivi glecaprevir u pibrentasvir. Maviret jaħdem billi jwaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelloli ġodda. Dan jippermetti l-eliminazzjoni tal-infezzjoni mill-ġisem. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MAVIRET TIĦUX MAVIRET: jekk inti allerġiku għal glecaprevir, pibrentasvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). jekk għandek problemi severi fil-fwied, għajr epatite Ċ. jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin: atazanavir (għal infezzjoni tal-HIV) atorvastatin jew simvastatin (biex jitbaxxa l-kolesterol fid-demm) carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (ġeneralment użati għall- epilessija) Lugege kogu dokumenti
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Maviret 100 mg/40 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg glecaprevir u 40 mg pibrentasvir. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 7.48 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pillola miksija b’rita, roża, oblonga, bikonvessa, b’qisien ta’ 18.8 mm x 10.0 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b’“NXT”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Maviret huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti u fit-tfal minn età ta’ 3 snin u ikbar (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Maviret għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’infezzjoni tal-HCV. Pożoloġija _Adulti, adolexxenti minn età ta’ 12-il sena u aktar, jew tfal li jiżnu tal-anqas 45 kg_ Id-doża rakkomandata ta’ Maviret hija 300 mg/120 mg (tliet pilloli ta’ 100 mg/40 mg), meħuda fl-istess ħin b’mod orali, darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2). It-tul rakkomandat tal-kura b’Maviret għal pazjenti infettati bil-ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 tal-HCV b’mard tal-fwied ikkumpensat (bi jew mingħajr ċirrożi) huwa pprovdut f’Tabella 1 u f’Tabella 2. 3 TABELLA 1: TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA B’MAVIRET GĦAL PAZJENTI MINGĦAJR TERAPIJA PREĊEDENTI GĦALL-HCV ĠENOTIP TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA L-EBDA ĊIRROŻI ĊIRROŻI GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 ġimgħat 8 ġimgħat TABELLA 2: TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA B’MAVIRET GĦAL PAZJENTI LI FALLEW TERAPIJA PREĊEDENTI B’PEG- IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, JEW SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN ĠENOTIP TUL RAKKOMANDAT TAL-KURA L-EBDA ĊIRROŻI ĊIRROŻI GT 1, 2, 4-6 8 ġimgħat 12-il ġimgħa GT 3 16-il ġimgħa 16-il ġimgħa Għall-pazjenti li fallew Lugege kogu dokumenti