Mavenclad

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Cladribine

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

L04AA40

INN (International Adı):

cladribine

Terapötik grubu:

Imunosupresantai

Terapötik alanı:

Išsėtinė sklerozė

Terapötik endikasyonlar:

Suaugusių pacientų su labai aktyvaus recidyvuojančia išsėtine skleroze (is) nustatytus klinikinių ar vizualizavimo įranga.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-22

Bilgilendirme broşürü

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MAVENCLAD 10 MG TABLETĖS
kladribinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD
3.
Kaip vartoti MAVENCLAD
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MAVENCLAD
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MAVENCLAD IR KAM JIS VARTOJAMAS
MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino,
citotoksiškos (naikinančios ląsteles)
medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus – imuninės sistemos
ląsteles, dalyvaujančias uždegimo
procese.
MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas
SUAUGUSIŲJŲ IŠSĖTINEI SKLEROZEI
(IS) gydyti. IS yra liga, kuria
sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir
lėtina negalios
progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAVENCLAD
MAVENCLAD VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
KLADRIBINUI
arba bet kuriai
PAGALBINEI
šio vaisto
MEDŽIAGAI
(jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate
ŽIV TEIGIAMI
, tai reiškia, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV);
-
jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu);
-
jeigu Jūsų
IMUNINĖ SISTEMA YRA SUSILPNĖJUSI
dėl medicininių būklių arba dėl to, kad
VARTOJATE
KITŲ VAISTŲ, KURIE SILPNINA JŪSŲ IMUNINĘ SISTEMĄ ARBA
slopina kraujo ląstelių gamybą
KAULŲ
ČIULPUOSE
. Tai ga

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAVENCLAD 10 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 8,5 mm skersmens tabletės su
vienoje pusėje įspausta raide „C“ ir
kitoje pusėje įspaustu skaičiumi „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios
formos recidyvuojančia
išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba
vizualizavimo tyrimų rezultatus,
gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS
sergančių pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama suminė dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus,
skiriant 1 gydymo kursą per
metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg. Kiekvieną gydymo kursą
sudaro 2 gydymo savaitės,
viena – atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir
viena – antrojo mėnesio pradžioje. Jei
medicininiu požiūriu būtina (pvz., kad normalizuotųsi limfocitų
skaičius), 2-aisiais metais gydymo
kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Kiekvieną gydymo
savaitę sudaro 4 arba 5 dienos,
kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba
dviejų tablečių) dozė per parą,
priklausomai nuo kūno svorio. Išsamesnę informaciją žr. 1 ir 2
lentelėse toliau.
Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir
4-aisiais metais nereikalingas (žr.
5.1 skyrių). Pakartotinis gydymo skyrimas po 4 metų neištirtas.
_Gydymo pradėjimo ir tęsimo kriterijai _
Limfocitų skaičius turi būti:
•
normalus prieš pradedant gydymą 1-aisiais metais,
•
mažiausiai 800 ląstelių/mm³ prieš pradedant gydymą 2-aisiais
metais.
3
Jei reikia, 2-aisiai