Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Suaugusių pacientų su labai aktyvaus recidyvuojančia išsėtine skleroze (is) nustatytus klinikinių ar vizualizavimo įranga.
Revision: 9
Įgaliotas
2017-08-22
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MAVENCLAD 10 MG TABLETĖS kladribinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MAVENCLAD ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MAVENCLAD 3. Kaip vartoti MAVENCLAD 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MAVENCLAD 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MAVENCLAD IR KAM JIS VARTOJAMAS MAVENCLAD sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino, citotoksiškos (naikinančios ląsteles) medžiagos, kuri daugiausia veikia limfocitus – imuninės sistemos ląsteles, dalyvaujančias uždegimo procese. MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas SUAUGUSIŲJŲ IŠSĖTINEI SKLEROZEI (IS) gydyti. IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai. Nustatyta, kad gydymas MAVENCLAD mažina simptomų paūmėjimus ir lėtina negalios progresavimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MAVENCLAD MAVENCLAD VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra ALERGIJA KLADRIBINUI arba bet kuriai PAGALBINEI šio vaisto MEDŽIAGAI (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate ŽIV TEIGIAMI , tai reiškia, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV); - jeigu sergate aktyvia tuberkulioze arba kepenų uždegimu (hepatitu); - jeigu Jūsų IMUNINĖ SISTEMA YRA SUSILPNĖJUSI dėl medicininių būklių arba dėl to, kad VARTOJATE KITŲ VAISTŲ, KURIE SILPNINA JŪSŲ IMUNINĘ SISTEMĄ ARBA slopina kraujo ląstelių gamybą KAULŲ ČIULPUOSE . Tai ga Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 64 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Baltos, apvalios, abipus išgaubtos 8,5 mm skersmens tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C“ ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi „10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis IS sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama suminė dozė yra 3,5 mg/kg kūno svorio per 2 metus, skiriant 1 gydymo kursą per metus ir jo metu suvartojant 1,75 mg/kg. Kiekvieną gydymo kursą sudaro 2 gydymo savaitės, viena – atitinkamų gydymo metų pirmojo mėnesio pradžioje ir viena – antrojo mėnesio pradžioje. Jei medicininiu požiūriu būtina (pvz., kad normalizuotųsi limfocitų skaičius), 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Kiekvieną gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba dviejų tablečių) dozė per parą, priklausomai nuo kūno svorio. Išsamesnę informaciją žr. 1 ir 2 lentelėse toliau. Užbaigus 2 gydymo kursus, tolesnis gydymas kladribinu 3-iaisiais ir 4-aisiais metais nereikalingas (žr. 5.1 skyrių). Pakartotinis gydymo skyrimas po 4 metų neištirtas. _Gydymo pradėjimo ir tęsimo kriterijai _ Limfocitų skaičius turi būti: • normalus prieš pradedant gydymą 1-aisiais metais, • mažiausiai 800 ląstelių/mm³ prieš pradedant gydymą 2-aisiais metais. 3 Jei reikia, 2-aisiai Lesen Sie das vollständige Dokument