MAVENCLAD 10 MG TABLET, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kladribin

Mevcut itibaren:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L04AA40 

INN (International Adı):

cladribine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
MAVENCLAD 10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet 10 mg kladribin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroksipropil betadeks, sorbitol, magnezyum stearat, enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir.
Başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MAVENCLAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MAVENCLAD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MAVENCLAD NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MAVENCLAD’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MAVENCLAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MAVENCLAD, çoğunlukla inflamasyon rol alan immün sistem hücreleri
olan lenfositler
üzerinde işlev gösteren sitotoksik (hücre öldürücü) bir madde
olan kladribin etkin maddesi
içermektedir.
MAVENCLAD tabletler, bir tarafında 'C' ve diğer tarafta '10'
baskılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks
tabletlerdir. Her bir paket 1, 4, 5, 6, 7 veya 8 tabletlik blister
içerir. Bu blister bir karton cüzdan
içine konulmuş ve çocukların ulaşmasına karşı koruma sağlayan
bi karton içine sabitlenmiş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAVENCLAD 10 mg tablet
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 10 mg kladribin içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 64 mg sorbitol içermektedir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
8,5 mm çaplı, bir tarafında ‘C’ ve diğer tarafında ‘10’
kazınmış olan beyaz, yuvarlak, bikonveks
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MAVENCLAD, klinik ya da görüntüleme özellikleri ile tanımlanmış
yüksek hastalık aktivitesi
gösteren
ataklarla
seyreden
multipl
sklerozu
(RMS)
olan
erişkin
hastaların
tedavisinde
endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı
ve onun denetiminde
olmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen kümülatif doz, 1,75 mg/kg/yıl olarak 1 tedavi küründe
uygulanan şekilde 2 yıllık
sürede 3,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Her tedavi kürü, bir
tanesi ilgili tedavi yılının ilk ayının
başında ve diğeri ikinci ayının başında olmak üzere 2 tedavi
haftasından oluşur. Tıbben
gerekliyse (örneğin lenfositlerin yeniden yapılanması için), 2.
yıldaki tedavi kürü 6 aya kadar
ertelenebilir. Her tedavi haftası, hastanın vücut ağırlığına
göre günlük tek doz şeklinde 10 mg
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3ZmxXZmxXZmxXS3k0ZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
veya 20 mg (bir veya iki tablet) aldığı 4 veya 5 günden oluşur.
Ayrıntılar için bkz. aşağıdaki
Tablo 1 ve 2.
2 tedavi kürünün ta