Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kladribin
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
L04AA40
cladribine
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MAVENCLAD 10 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 10 mg kladribin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Hidroksipropil betadeks, sorbitol, magnezyum stearat, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MAVENCLAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MAVENCLAD’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MAVENCLAD NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MAVENCLAD’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MAVENCLAD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MAVENCLAD, çoğunlukla inflamasyon rol alan immün sistem hücreleri olan lenfositler üzerinde işlev gösteren sitotoksik (hücre öldürücü) bir madde olan kladribin etkin maddesi içermektedir. MAVENCLAD tabletler, bir tarafında 'C' ve diğer tarafta '10' baskılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her bir paket 1, 4, 5, 6, 7 veya 8 tabletlik blister içerir. Bu blister bir karton cüzdan içine konulmuş ve çocukların ulaşmasına karşı koruma sağlayan bi karton içine sabitlenmiş Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TİBBİ ÜRÜNÜN ADI MAVENCLAD 10 mg tablet Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir tablet 10 mg kladribin içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Her bir tablet 64 mg sorbitol içermektedir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet. 8,5 mm çaplı, bir tarafında ‘C’ ve diğer tarafında ‘10’ kazınmış olan beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MAVENCLAD, klinik ya da görüntüleme özellikleri ile tanımlanmış yüksek hastalık aktivitesi gösteren ataklarla seyreden multipl sklerozu (RMS) olan erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve onun denetiminde olmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen kümülatif doz, 1,75 mg/kg/yıl olarak 1 tedavi küründe uygulanan şekilde 2 yıllık sürede 3,5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Her tedavi kürü, bir tanesi ilgili tedavi yılının ilk ayının başında ve diğeri ikinci ayının başında olmak üzere 2 tedavi haftasından oluşur. Tıbben gerekliyse (örneğin lenfositlerin yeniden yapılanması için), 2. yıldaki tedavi kürü 6 aya kadar ertelenebilir. Her tedavi haftası, hastanın vücut ağırlığına göre günlük tek doz şeklinde 10 mg Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3ZmxXZmxXZmxXS3k0ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 veya 20 mg (bir veya iki tablet) aldığı 4 veya 5 günden oluşur. Ayrıntılar için bkz. aşağıdaki Tablo 1 ve 2. 2 tedavi kürünün ta Pročitajte cijeli dokument