Ülke: Sırbistan
Dil: Sırpça
Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pemetreksed
INNVENTA PHARM DOO
L01BA04
pemetreksed
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mg
SZ
ERIOCHEM S.A. - Argentina
JKL: 0034666
REGISTRACIJA
2016-02-08
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 1 od 32 _UPUTSTVO ZA LEK_ MARTXEL ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg MARTXEL ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg Proizvođač: ERIOCHEM S.A. Adresa: RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA Podnosilac zahteva: INNVENTA PHARM DOO VRŠAC Adresa: TRG POBEDE 3, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 2 od 32 MARTXEL ® , 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MARTXEL ® , 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: PEMETREKSED PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Martxel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Martxel 3. Kako se upotrebljava lek Martxel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Martxel 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za Belgenin tamamını okuyun
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 1 od 27 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ MARTXEL ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg MARTXEL ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg Proizvođač: ERIOCHEM S.A. Adresa: RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA Podnosilac zahteva: INNVENTA PHARM DOO VRŠAC Adresa: TRG POBEDE 3, VRŠAC Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel® prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 2 od 27 1. IME LEKA MARTXEL ® , 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MARTXEL ® , 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: pemetreksed 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Martxel 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijuma, hemipentahidrata). Martxel 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-dinatrijuma, hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6), svaka bočica sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beo do beličast liofilizovani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni mezoteliom pleure Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapije. Nemikrocelularni karcinom pluća Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija za lečenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom p Belgenin tamamını okuyun