Martxel 100mg

Negara: Serbia

Bahasa: Serb

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

pemetreksed

Tersedia dari:

INNVENTA PHARM DOO

Kode ATC:

L01BA04

INN (Nama Internasional):

pemetreksed

Dosis:

100mg

Bentuk farmasi:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam paket:

bočica staklena, 1x100mg

Kelas:

SZ

Diproduksi oleh:

ERIOCHEM S.A. - Argentina

Ringkasan produk:

JKL: 0034666

Status otorisasi:

REGISTRACIJA

Tanggal Otorisasi:

2016-02-08

Selebaran informasi

Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 32
_UPUTSTVO ZA LEK_
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 32
MARTXEL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MARTXEL
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Martxel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Martxel
3.
Kako se upotrebljava lek Martxel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Martxel
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za

Karakteristik produk

Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
MARTXEL
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 500 mg
Proizvođač:
ERIOCHEM S.A.
Adresa:
RUTA 12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, ENTRE RIOS, ARGENTINA
Podnosilac zahteva:
INNVENTA PHARM DOO VRŠAC
Adresa:
TRG POBEDE 3, VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-01565-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
Broj rešenja: 515-01-01567-15-001 od 08.02.2016. za lek Martxel®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 27
1. IME LEKA
MARTXEL
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MARTXEL
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Martxel 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijuma,
hemipentahidrata).
Martxel 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksed-dinatrijuma,
hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6), svaka bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do beličast liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan za lečenje
pacijenata sa inoperabilnim malignim
mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemoterapije.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Lek Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija za lečenje pacijenata s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom p