Marixino (previously Maruxa)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantiinihydrokloridia

Mevcut itibaren:

KRKA, d.d.

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Muut dementia-lääkkeet

Terapötik alanı:

Alzheimerin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-28

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MARIXINO 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
memantiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Marixino-valmistetta
3.
Miten Marixino-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Marixino-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MARIXINO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Marixino sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia. Se
kuuluu ryhmään nimeltä
dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu
aivojen viestisignaalien
häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti
(NMDA)-reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien
välittämiseen. Marixino kuuluu
niin sanottujen NMDA-reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Marixino
vaikuttaa näihin NMDA-
reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Marixino-valmistetta käytetään kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin
tautia sairastavien potilaiden
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MARIXINO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MARIXINO-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia
vastaten 8,31 mg
memantiinia
.
Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg
memantiinia.
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
_Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 51,45 mg
laktoosimonohydraattia.
_Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,90 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on jakouurre
(tabletin pituus: 12,2–12,9 mm, paksuus: 3,5–4,5 mm). Tabletin voi
jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti
(tabletin pituus: 15,7–16,4 mm, paksuus:
4,7–5,7 mm).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten
potilaiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin dementian diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, jonka tulee
valvoa sitä.
Annostus
3
Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo
potilaan lääkkeen ottamista
säännöllisesti. Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden
mukaisesti. Memantiinin siedettävyys
ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen
kuukauden kuluessa hoidon
aloittamisesta. Sen jälkeen memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon
siedettävyys on arvioitava
säännöllisesti voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaan.