MAG-3 Kit Markierungsbesteck

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

mertiatidum

Mevcut itibaren:

medeo AG

ATC kodu:

V09CA03

INN (International Adı):

mertiatidum

Farmasötik formu:

Markierungsbesteck

Kompozisyon:

Praeparatio cryodesiccata: mertiatidum 0.2 mg, stannosi chloridum dihydricum, dinatrii tartras dihydricus, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 5.4 mg. Lösung Puffer: dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.5 ml corresp. natrium 10.4 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Radiopharmazeutika

Terapötik alanı:

Szintigraphische Untersuchung der Nierendurchblutung, der Nierenausscheidung und der Harnwege

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2006-08-22

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
ROTOP MAG-3 Kit
Zusammensetzung
Fläschchen 1 Trockensubstanz:
Wirkstoff
Mertiatid
Hilfstoffe
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O
Natriumhydroxid
Salzsäure 36%
Stickstoff als Schutzgas
Fläschchen 2 Pufferzusatzlösung:
Hilfsstoffe
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
(Ph.Eur.)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Salzsäure 36%
Wasser für Injektionszwecke
0,20 mg
0.06 mg
22.00 mg
1.72 mg
0.11 mg
36.00 mg
7.50 mg
1.70 mg
2.50 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Wirkstoffmenge Mertiatid: 0,20 mg
Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat und Zugabe der
Pufferlösung liegt der
Wirkstoff Mertiatid als Komplex in steriler, klarer, wässriger
Lösung vor.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene
Szintigraphische Beurteilung der Funktion, Morphologie und Perfusion
der Nieren sowie der
ableitenden Harnwege und des Harnabflusses:
- Clearancebestimmungen (aus Blut-, bzw. Urinproben)
- Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera)
mit und ohne
Clearancebestimmung
Ab Serum-Kreatinin-Werten > 0,26 mmol/l kann die Nierenfunktion mit
dem Arzneimittel nur noch
eingeschränkt, ab Werten > 0,35 mmol/l in der Regel gar nicht mehr
sicher beurteilt werden.
Kinder
Im Säuglings- und Kindesalter ist das Arzneimittel insbesondere zur
Berechnung der
seitengetrennten Nierenpartialfunktionen und der Beurteilung der
Harnabflussverhältnisse bei
sonographisch unklarer Dilatation des Nierenhohlraumsystems indiziert.
Dosierung / Anwendung
Erwachsene
Intravenöse Anwendung (Injektion) nach Zubereitung mit
Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung. Die
Dosierung ist abhängig vom Krankheitsbild und der angewandten Methode
und liegt zwischen 10
und 200 MBq. Üblicherweise werden folgende Aktivitäten verabreicht:
- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Unrinproben): 10-20 MBq
- Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera):
100-200 MBq
Kinder
Bei Kindern liegen wenige Studien vor. Die klinische Erfahrung zeigt,
dass die Aktivität reduziert
werden