M-M-RVaxPro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tuhkarokko virus Enders' Edmonston kanta (elävä, heikennetty) -, sikotauti-virus Jeryl Lynn (level B) kanta (elävä, heikennetty), vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kodu:

J07BD52

INN (International Adı):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapötik grubu:

rokotteet

Terapötik alanı:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Terapötik endikasyonlar:

M-M-RVaxPro-rokote on tarkoitettu samanaikainen rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa yksilöiden 12 kuukautta tai vanhempi. Käytettäväksi tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla lapsilla vanhempi kuin 12 kuukautta, jotka ovat kosketuksissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten ja henkilöiden, jotka todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-05-05

Bilgilendirme broşürü

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin suspensiota varten
,
esitäytetty ruisku
Tuhkarokko
-, sikotauti- ja vihurirok
korokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEE
T JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (
0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia
1
(Endersin
Edmonston
-kanta) ...........
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia
1
(Jeryl Lynn
TM
[taso B] -kanta) ..............
≥
12,5 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia
2
(Wistar RA 27/3
-kanta) ..................
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
* annos, joka
infektoi 50 % kudosviljelmästä
1
Tuotettu kanan alkiosolu
issa.
2
Tuotettu ihmisen
keuhkojen
diploidisissa
WI-38-fibroblasteissa.
Rokote saattaa sisältää
jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis
ta (rHa).
Tämä rokote sisältää
jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3.
Apuaine(et), joiden
vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 14,5
milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Kuiva-aine
on ennen käyttö
kuntoon
saattamista va
aleankeltainen, tiivis
kiteinen kakku ja liuotin on
kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
M-M-RvaxPro
on tarkoitettu rokottamiseen
samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa
vastaan 12 kuukauden
iästä alkaen
(ks. kohta 4.2).
M-M-RvaxPro-
rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa
pikkulapsille 9
kuukauden iästä alkaen (
ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen
jälkeiseen rokottamiseen tai
sellaisten ai
emmin rokottam
attomien, vähintään 9
kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen,
jotka ovat tekemisissä
mahdollisesti
raskaana olevien
naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille
ja vihurirokolle
alttiiden
henkilöiden rokottamiseen (

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten
M-M-RvaxPro
injektiokuiva
-
aine ja liuotin suspensiota varten
,
esitäytetty ruisku
Tuhkarokko
-, sikotauti- ja vihurirok
korokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEE
T JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (
0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia
1
(Endersin
Edmonston
-kanta) ...........
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia
1
(Jeryl Lynn
TM
[taso B] -kanta) ..............
≥
12,5 x 10
3
TCID
50
*
Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia
2
(Wistar RA 27/3
-kanta) ..................
≥
1 x 10
3
TCID
50
*
* annos, joka
infektoi 50 % kudosviljelmästä
1
Tuotettu kanan alkiosolu
issa.
2
Tuotettu ihmisen
keuhkojen
diploidisissa
WI-38-fibroblasteissa.
Rokote saattaa sisältää
jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis
ta (rHa).
Tämä rokote sisältää
jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3.
Apuaine(et), joiden
vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 14,5
milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Kuiva-aine
on ennen käyttö
kuntoon
saattamista va
aleankeltainen, tiivis
kiteinen kakku ja liuotin on
kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
M-M-RvaxPro
on tarkoitettu rokottamiseen
samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa
vastaan 12 kuukauden
iästä alkaen
(ks. kohta 4.2).
M-M-RvaxPro-
rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa
pikkulapsille 9
kuukauden iästä alkaen (
ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen
jälkeiseen rokottamiseen tai
sellaisten ai
emmin rokottam
attomien, vähintään 9
kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen,
jotka ovat tekemisissä
mahdollisesti
raskaana olevien
naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille
ja vihurirokolle
alttiiden
henkilöiden rokottamiseen (