Country: Европска Унија
Језик: Фински
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tuhkarokko virus Enders' Edmonston kanta (elävä, heikennetty) -, sikotauti-virus Jeryl Lynn (level B) kanta (elävä, heikennetty), vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
rokotteet
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro-rokote on tarkoitettu samanaikainen rokotus tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa yksilöiden 12 kuukautta tai vanhempi. Käytettäväksi tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla lapsilla vanhempi kuin 12 kuukautta, jotka ovat kosketuksissa vastustuskyvyttömien, raskaana olevien naisten ja henkilöiden, jotka todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle.
Revision: 30
valtuutettu
2006-05-05
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN N IMI M-M-RvaxPro injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten M-M-RvaxPro injektiokuiva - aine ja liuotin suspensiota varten , esitäytetty ruisku Tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirok korokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEE T JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos ( 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Endersin Edmonston -kanta) ........... ≥ 1 x 10 3 TCID 50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia 1 (Jeryl Lynn TM [taso B] -kanta) .............. ≥ 12,5 x 10 3 TCID 50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta) .................. ≥ 1 x 10 3 TCID 50 * * annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä 1 Tuotettu kanan alkiosolu issa. 2 Tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa WI-38-fibroblasteissa. Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis ta (rHa). Tämä rokote sisältää jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 14,5 milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Kuiva-aine on ennen käyttö kuntoon saattamista va aleankeltainen, tiivis kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET M-M-RvaxPro on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2). M-M-RvaxPro- rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa pikkulapsille 9 kuukauden iästä alkaen ( ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten ai emmin rokottam attomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle alttiiden henkilöiden rokottamiseen ( Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN N IMI M-M-RvaxPro injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten M-M-RvaxPro injektiokuiva - aine ja liuotin suspensiota varten , esitäytetty ruisku Tuhkarokko -, sikotauti- ja vihurirok korokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEE T JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos ( 0,5 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia 1 (Endersin Edmonston -kanta) ........... ≥ 1 x 10 3 TCID 50 * Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia 1 (Jeryl Lynn TM [taso B] -kanta) .............. ≥ 12,5 x 10 3 TCID 50 * Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia 2 (Wistar RA 27/3 -kanta) .................. ≥ 1 x 10 3 TCID 50 * * annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä 1 Tuotettu kanan alkiosolu issa. 2 Tuotettu ihmisen keuhkojen diploidisissa WI-38-fibroblasteissa. Rokote saattaa sisältää jäämiä rekombinantista ihmisen albumiinis ta (rHa). Tämä rokote sisältää jäämiä neomysiinistä. Ks. kohta 4.3. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 14,5 milligrammaa sorbitolia per annos. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten. Kuiva-aine on ennen käyttö kuntoon saattamista va aleankeltainen, tiivis kiteinen kakku ja liuotin on kirkas väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET M-M-RvaxPro on tarkoitettu rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan 12 kuukauden iästä alkaen (ks. kohta 4.2). M-M-RvaxPro- rokotetta voidaan antaa erityistapauksissa pikkulapsille 9 kuukauden iästä alkaen ( ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Rokotetta käytetään tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai sellaisten ai emmin rokottam attomien, vähintään 9 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen, jotka ovat tekemisissä mahdollisesti raskaana olevien naisten kanssa, sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle alttiiden henkilöiden rokottamiseen ( Прочитајте комплетан документ