M-M-RVaxPro

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

wirus odry szczep Edmonston Enders' (żywa, atenuowana), wirusa świnki Jeryl Lynn (poziom B) szczep (żywa, atenuowana), wirusa różyczki Вистар RA 27/3 szczep (żywa, atenuowana)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kodu:

J07BD52

INN (International Adı):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Terapötik grubu:

Szczepionki

Terapötik alanı:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Terapötik endikasyonlar:

M-m-RVaxPro jest przeznaczony do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób 12 miesięcy i starszych. Aby użyć lampy błyskowej, odra, lub dla постконтактной szczepień, lub do wykorzystania wcześniej szczepienia przeciw hpv dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które wchodzą w kontakt z wrażliwym kobietom w ciąży, osobom, które mogą być narażone na śwince i różyczce.

Ürün özeti:

Revision: 30

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2006-05-05

Bilgilendirme broşürü

27
INFORMACJE Z
AMIESZCZAN
E NA OPA
KOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
M-M-RVAXPRO
–
PROSZEK W FIOLCE I ROZ
PUSZCZALNIK W AMPU
ŁKO
-
STRZYKAWCE Z JEDNĄ O
DDZI
ELNĄ IGŁĄ
- OPA
KOWANIE PO
1, 10, 20
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
M-M-RvaxPro proszek i
rozpuszczalnik do
s
porzą
dzania zawiesin
y do wstrzykiwań
w
a
mpułko
-strzykawce
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyc
zc
e (żywa)
2.
ZAWA
RTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYC
H
Po
rekonstytuc
ji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera (
żyw
a, atenuowana):
Wirus odry, s
zczep Enders
–
Edmonston
≥
1 ×10
3
TCID
50
W
irus świnki
, szczep Jeryl Lynn
™
[Poziom B]
≥
12,5 ×10
3
TCID
50
W
irus różyczki, szczep Wistar
RA 27/3
≥
1 ×10
3
TCID
50
3.
WYKAZ SUBSTANC
JI P
OMOCNICZYCH
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4
, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199
z sol
ami Hanks’a,
MEM, sodu L-
glutaminian, neomyc
yn
a, czerwień fenolo
wa, NaHCO
3
, HCl, NaOH,
woda do
wstrzykiw
ań.
4.
PO
STAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ O
PAKOWANIA
Proszek i
rozpuszczalnik do
sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
1 fiolka (proszek) + 1
ampułk
o-st
rzykawka
(rozpuszczalnik) + 1
igł
a
10 fiolek (proszek) + 10 amp
ułko
-
strzykawek
(rozpuszczalni
k) + 10 ig
ieł
20 fiolek (proszek) + 20
ampułko
-strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 ig
ieł
5.
SPOSÓB I DROGI P
ODANIA
Podanie dom
ięśn
iowe lub podskórne.
Należy zapoznać się
z t
reś
ci
ą ulotk
i przed zastosowaniem le
ku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZE
CHOWYWANIA P
RODUKTU L
ECZNICZEG
O
W MIEJSCU
NIEWIDOCZNYM I
NIEDOSTĘ
PNYM DLA DZIECI
Lek
przechowywać w
miejscu
niewidoczn
ym i
niedostępn
ym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻE
NIA SPECJA
L
NE, JEŚ
LI
KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
T
ermin ważności
(EXP)
28
9.
WARUNKI P
RZECHOWYWANI
A
Przech
owywać i
przewozić w
stanie schłodzonym
.
Nie zam
rażać.
Przechowywać fiolkę z
proszkiem w
opakowaniu
zewnętrznym w
celu ochrony p
rzed światł
em.
Użyć
natychmiast po r
ekonstytucji
lub w
ciągu 8
godzin, jeśli
przechowuje
się
w lodówce.
10.
SPECJALNE ŚRODK
I O
S

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
C
HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
M-M-RvaxPro proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
M-M-RvaxPro proszek i
rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny d
o wstrzyki
wa
ń
w
ampułko
-strzykawce
Szczepionka przeciw odrze, śwince
i
różyczce (żywa)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Po
rekonstytucji
,
jedna dawka (0,5
ml) zawiera:
Wirus odry
1
, szczep Enders
–
Edmonston (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 1
×10
3
TCID
50
*
Wiru
s ś
winki
1
, szczep Jeryl Lynn
™
[Poziom B] (żywy, atenuowany)
nie m
niej niż 12
,5 ×10
3
TCID
50
*
Wirus różycz
ki
2
, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, at
enuowany)
nie mniej niż 1
×10
3
TCID
50
*
*d
awka zakaźna dla 50%
hodowli tkankowej
1
n
amnażany w hodowli
komórek
zarodka kur
zego.
2
n
amnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI
-38.
S
zczepionka może zawierać pozostałości
rekombinowanej
ludzkiej
albuminy
(ang. rHA).
Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny. Patrz punkt
4.3.
Substancja pomocnicza o znan
ym działaniu
Szczepionka zawiera 14,5
miligrama sorbitolu
na dawkę
. Patrz punkt
4.4.
P
ełny wykaz substancji pomo
cniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i
rozpuszczalnik do
sporządzania
zawiesiny do wstrzyki
wań.
Przed re
konstytucją
proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a
rozpuszczalnik jest
przezroczystym
, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
M-M-RvaxPro
jest wskazany do jednoczesnego szczepienia prze
ciw odrze
, śwince i różyczc
e osób w
wieku od 12
miesię
cy
(patrz punkt
4.2).
M-M-RvaxPro
może być w szczególnych
przypadkach
podawany niemow
lętom
w wieku od
9.
miesiąca życia (patrz punkt
y 4.2, 4.4 i 5.1).
Do
stosowania podczas epidemii odry lub
do szczepienia p
o narażeniu na zakaż
enie lub
do stosowania
u nieszczepionych wcześniej
osób w wieku
powyżej
9 miesi
ę
cy, którzy
są w kontakcie
z nieuo
dpornionymi
kobietami w ciąży, a także w przypadku