Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
wirus odry szczep Edmonston Enders' (żywa, atenuowana), wirusa świnki Jeryl Lynn (poziom B) szczep (żywa, atenuowana), wirusa różyczki Вистар RA 27/3 szczep (żywa, atenuowana)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Szczepionki
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-m-RVaxPro jest przeznaczony do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u osób 12 miesięcy i starszych. Aby użyć lampy błyskowej, odra, lub dla постконтактной szczepień, lub do wykorzystania wcześniej szczepienia przeciw hpv dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które wchodzą w kontakt z wrażliwym kobietom w ciąży, osobom, które mogą być narażone na śwince i różyczce.
Revision: 30
Upoważniony
2006-05-05
27 INFORMACJE Z AMIESZCZAN E NA OPA KOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH M-M-RVAXPRO – PROSZEK W FIOLCE I ROZ PUSZCZALNIK W AMPU ŁKO - STRZYKAWCE Z JEDNĄ O DDZI ELNĄ IGŁĄ - OPA KOWANIE PO 1, 10, 20 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO M-M-RvaxPro proszek i rozpuszczalnik do s porzą dzania zawiesin y do wstrzykiwań w a mpułko -strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyc zc e (żywa) 2. ZAWA RTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYC H Po rekonstytuc ji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera ( żyw a, atenuowana): Wirus odry, s zczep Enders – Edmonston ≥ 1 ×10 3 TCID 50 W irus świnki , szczep Jeryl Lynn ™ [Poziom B] ≥ 12,5 ×10 3 TCID 50 W irus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 ≥ 1 ×10 3 TCID 50 3. WYKAZ SUBSTANC JI P OMOCNICZYCH E 420, NaH 2 PO 4 /Na 2 HPO 4 , KH 2 PO 4 /K 2 HPO 4 , sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z sol ami Hanks’a, MEM, sodu L- glutaminian, neomyc yn a, czerwień fenolo wa, NaHCO 3 , HCl, NaOH, woda do wstrzykiw ań. 4. PO STAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ O PAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 fiolka (proszek) + 1 ampułk o-st rzykawka (rozpuszczalnik) + 1 igł a 10 fiolek (proszek) + 10 amp ułko - strzykawek (rozpuszczalni k) + 10 ig ieł 20 fiolek (proszek) + 20 ampułko -strzykawek (rozpuszczalnik) + 20 ig ieł 5. SPOSÓB I DROGI P ODANIA Podanie dom ięśn iowe lub podskórne. Należy zapoznać się z t reś ci ą ulotk i przed zastosowaniem le ku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZE CHOWYWANIA P RODUKTU L ECZNICZEG O W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘ PNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidoczn ym i niedostępn ym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻE NIA SPECJA L NE, JEŚ LI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI T ermin ważności (EXP) 28 9. WARUNKI P RZECHOWYWANI A Przech owywać i przewozić w stanie schłodzonym . Nie zam rażać. Przechowywać fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony p rzed światł em. Użyć natychmiast po r ekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce. 10. SPECJALNE ŚRODK I O S Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I C HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO M-M-RvaxPro proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań M-M-RvaxPro proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny d o wstrzyki wa ń w ampułko -strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji , jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry 1 , szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 ×10 3 TCID 50 * Wiru s ś winki 1 , szczep Jeryl Lynn ™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie m niej niż 12 ,5 ×10 3 TCID 50 * Wirus różycz ki 2 , szczep Wistar RA 27/3 (żywy, at enuowany) nie mniej niż 1 ×10 3 TCID 50 * *d awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowej 1 n amnażany w hodowli komórek zarodka kur zego. 2 n amnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI -38. S zczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA). Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancja pomocnicza o znan ym działaniu Szczepionka zawiera 14,5 miligrama sorbitolu na dawkę . Patrz punkt 4.4. P ełny wykaz substancji pomo cniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzyki wań. Przed re konstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym , bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA M-M-RvaxPro jest wskazany do jednoczesnego szczepienia prze ciw odrze , śwince i różyczc e osób w wieku od 12 miesię cy (patrz punkt 4.2). M-M-RvaxPro może być w szczególnych przypadkach podawany niemow lętom w wieku od 9. miesiąca życia (patrz punkt y 4.2, 4.4 i 5.1). Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia p o narażeniu na zakaż enie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesi ę cy, którzy są w kontakcie z nieuo dpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku Olvassa el a teljes dokumentumot