Lytgobi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Futibatinib

Mevcut itibaren:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC kodu:

L01XE51

INN (International Adı):

futibatinib

Terapötik grubu:

antineoplastic lyfjum

Terapötik alanı:

Cholangiocarcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2023-07-04

Bilgilendirme broşürü

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LYTGOBI 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
futibatinib
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lytgobi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lytgobi
3.
Hvernig nota á Lytgobi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lytgobi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYTGOBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lytgobi inniheldur virka efnið futibatinib, sem tilheyrir
krabbameinslyfjaflokki sem nefnist
týrósínkínasahemlar. Það hindrar verkun próteins í frumunni
sem kallast viðtaki fyrir
trefjakímfrumuvaxtarþátt (FGFR) sem hjálpar til við að hafa
stjórn á frumuvexti. Krabbameinsfrumur
geta verið með óeðlilegt form af þessu próteini. Með því að
hamla FGFR getur futibatinib komið í veg
fyrir vöxt slíkra krabbameinsfruma.
Lytgobi er notað eitt og sér (einlyfjameðferð) til að meðhöndla
fullorðna með gallrásarkrabbamein
sem hefur breiðst út eða ekki er hægt að fjarlægja með
skurðaðgerð hjá sjúklingum sem hafa þegar
fengið fyrri meðferð og æ

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar
upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lytgobi 4 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af futibatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,4 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hringlaga (6 mm), hvít, filmuhúðuð tafla ígreypt með „4MG“
á annarri hliðinni og „FBN“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lytgobi einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar fyrir fullorðna
sjúklinga með staðbundið, langt gengið
gallrásarkrabbamein, eða gallrásarkrabbamein með meinvörpum, með
viðtaka 2 fyrir
trefjakímfrumuvaxtarþáttar (FGFR2) samruna eða endurröðun sem
hefur ágerst eftir að minnsta kosti
eina fyrri altæka meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lytgobi meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og
meðferð sjúklinga með krabbamein í
gallrás.
Tilvist FGFR2 genasamruna eða endurröðunar skal staðfesta með
viðeigandi greiningarprófi áður en
meðferð með Lytgobi er hafin.
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 20 mg af futibatinibi til inntöku
einu sinni á dag.
Ef meira en 12 klukkustundir eru liðnar frá því að taka átti
skammt af futibatinibi eða ef uppköst eiga
sér stað eftir að skammtur er tekinn inn, á ekki að taka
viðbótarskammt heldur skal halda meðferð
áfram með því að taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætlun.
Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða
þar til óásættanleg eiturhrif koma fram.
Hjá öllum sjúklingum er mælt með mataræði sem takmarkar
fosfatneyslu, en það er hluti af
me�