País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
antineoplastic lyfjum
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-07-04
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LYTGOBI 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR futibatinib ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lytgobi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lytgobi 3. Hvernig nota á Lytgobi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lytgobi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LYTGOBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lytgobi inniheldur virka efnið futibatinib, sem tilheyrir krabbameinslyfjaflokki sem nefnist týrósínkínasahemlar. Það hindrar verkun próteins í frumunni sem kallast viðtaki fyrir trefjakímfrumuvaxtarþátt (FGFR) sem hjálpar til við að hafa stjórn á frumuvexti. Krabbameinsfrumur geta verið með óeðlilegt form af þessu próteini. Með því að hamla FGFR getur futibatinib komið í veg fyrir vöxt slíkra krabbameinsfruma. Lytgobi er notað eitt og sér (einlyfjameðferð) til að meðhöndla fullorðna með gallrásarkrabbamein sem hefur breiðst út eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið fyrri meðferð og æ Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lytgobi 4 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af futibatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5,4 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hringlaga (6 mm), hvít, filmuhúðuð tafla ígreypt með „4MG“ á annarri hliðinni og „FBN“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lytgobi einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið, langt gengið gallrásarkrabbamein, eða gallrásarkrabbamein með meinvörpum, með viðtaka 2 fyrir trefjakímfrumuvaxtarþáttar (FGFR2) samruna eða endurröðun sem hefur ágerst eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Lytgobi meðferð skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð sjúklinga með krabbamein í gallrás. Tilvist FGFR2 genasamruna eða endurröðunar skal staðfesta með viðeigandi greiningarprófi áður en meðferð með Lytgobi er hafin. Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 20 mg af futibatinibi til inntöku einu sinni á dag. Ef meira en 12 klukkustundir eru liðnar frá því að taka átti skammt af futibatinibi eða ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn inn, á ekki að taka viðbótarskammt heldur skal halda meðferð áfram með því að taka næsta skammt samkvæmt skammtaáætlun. Meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fram. Hjá öllum sjúklingum er mælt með mataræði sem takmarkar fosfatneyslu, en það er hluti af me Llegiu el document complet