Lymphoseek

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tilmanocept

Mevcut itibaren:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kodu:

V09IA09

INN (International Adı):

tilmanocept

Terapötik grubu:

Tumor kimutatása, Diagnosztikai radiofarmakonok

Terapötik alanı:

Radionuklid képalkotás

Terapötik endikasyonlar:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Izotóppal jelzett Lymphoseek javallt imaging and intraoperatív kimutatása sentinel nyirokcsomók elvezetését elsődleges tumor a felnőtt betegek mellrák, melanoma, vagy helyi laphámrák, a szájüreg,. Külső imaging and intraoperatív értékelését lehet elvégezni egy gamma-érzékelő eszköz.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-19

Bilgilendirme broşürü

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
tilmanocept
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
●
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
●
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
●
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYMPHOSEEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható,
diagnosztikai célra. Ez azt jelenti, hogy emlőrák,
melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több
információt szerezzenek az Ön betegségéről.
A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét.
Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely
tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív
gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (
99m
Tc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy
technécium (
99m
Tc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
Mivel a technécium (
99m
Tc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a
vizsgálatok során a
testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára,
és ezzel segít nekik abban, hogy
megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak”
nevezett

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem
fehér, liofilizált port tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a
szájüreg körülírt laphámsejtes
rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló
őrszem (sentinel) nyirokcsomók
képalkotására és intraoperatív detektálására javallott.
A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy
gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ _
A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó
térképezési eljárásainak elvégzésében és
értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező
egészségügyi szakember adhatja be.
Adagolás
A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq
aktivitású, illetve a műtétet
megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
Az 50 mikrogrammos adag nem
módosítható a testtömegeltérések alapján. A teljes
injekciómennyiség nem haladhatja meg az
50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq teljes
maximális radioaktivitást.
A képalkotáshoz javasolt minimális idő az injekció beadása után
15 perc. Az intraoperatív nyirokcsomó-
térképezés az injekció beadása után már 15 perccel
megkezdődhet.
Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq
technécium (99mTc)-izotóppal jelzett
készítményt kapnak. Az injekciót a tervezett műtéti id