Country: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor kimutatása, Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuklid képalkotás
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Izotóppal jelzett Lymphoseek javallt imaging and intraoperatív kimutatása sentinel nyirokcsomók elvezetését elsődleges tumor a felnőtt betegek mellrák, melanoma, vagy helyi laphámrák, a szájüreg,. Külső imaging and intraoperatív értékelését lehet elvégezni egy gamma-érzékelő eszköz.
Revision: 7
Felhatalmazott
2014-11-19
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMM KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ tilmanocept MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ● További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lymphoseek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYMPHOSEEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél alkalmazható, diagnosztikai célra. Ez azt jelenti, hogy emlőrák, melanóma vagy szájüregi rák esetén alkalmazzák, hogy több információt szerezzenek az Ön betegségéről. A gyógyszer nem kezeli az Ön betegségét. Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal ( 99m Tc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium ( 99m Tc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő. Mivel a technécium ( 99m Tc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak” nevezett Прочитајте комплетан документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz injekciós üvegenként. A radionuklid nem része a készletnek. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a szájüreg körülírt laphámsejtes rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló őrszem (sentinel) nyirokcsomók képalkotására és intraoperatív detektálására javallott. A külső képalkotás és az intraoperatív értékelés egy gammasugár-detektáló készülékkel végezhető el. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható. A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be. Adagolás A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve. Az 50 mikrogrammos adag nem módosítható a testtömegeltérések alapján. A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást. A képalkotáshoz javasolt minimális idő az injekció beadása után 15 perc. Az intraoperatív nyirokcsomó- térképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet. Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak. Az injekciót a tervezett műtéti id Прочитајте комплетан документ