LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion

Ülke: Fransa

Dil: Fransızca

Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

immunoglobuline équine anti-thymocytes humains

Mevcut itibaren:

GENZYME EUROPE B.V.

INN (International Adı):

immune globulin equine anti-thymocyte globulin human

Doz:

20 mg

Farmasötik formu:

solution

Kompozisyon:

composition pour 1 ml > immunoglobuline équine anti-thymocytes humains : 20 mg

Uygulama yolu:

intraveineuse

Paketteki üniteler:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Reçete türü:

liste I

Terapötik alanı:

IMMUNOSUPPRESSEURS(L04AA,IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS)

Ürün özeti:

329 175-9 ou 34009 329 175 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/01/2009;

Yetkilendirme durumu:

Archivée

Yetkilendirme tarihi:

1974-02-11

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006
Dénomination du médicament
LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion
immunoglobuline équine anti-thymocytes humains
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion
?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est une immunoglobuline anti-thymocytes d'origine
équine ayant des propriétés immunosuppressives.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué:
·
Dans la prévention et traitement du rejet de greffe
(immunosuppression en transplantation),
·
en hématologie, dans le traitement de l'aplasie médullaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution
pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non renseignée.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS LYMPHOGLOBULINE 20 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION EN
CAS:
·
d'in

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains
................................................................................
20 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg d'immunoglobuline équine
anti-thymocytes humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Immunosuppression en transplantation: prévention et traitement du
rejet de greffe.
·
Hématologie: traitement de l'aplasie médullaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Le produit est habituellement utilisé dans le cadre d'un protocole
thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs.
Le schéma posologique dépend de l'indication proposée.
·
Immunosuppression en transplantation:
o
Prévention du rejet de greffe:
10 mg/kg/jour pendant 10 jours. De façon exceptionnelle, les patients
peuvent être traités moins de 10 jours ou jusqu'à 21
jours.
Il est recommandé de débuter le traitement le jour de la
transplantation. Le traitement peut être interrompu sans diminution
préalable de la dose.
o
Traitement du rejet de greffe:
10 à 20 mg/kg/jour jusqu'à disparition des signes cliniques et
biologiques.
·
Hématologie
o
Traitement de l'aplasie médullaire:
15 mg/kg/jour de J1 à J5
Le traitement sera associé à 1 mg/kg/jour de Méthylprednisolone de
J1 à J14 en diminuant progressivement jusqu'à J28 et à
5 mg/kg/jour de Ciclosporine en adaptant cette dose aux taux sanguins
de J1 à J112.
En cas de rechute et de l'absence de réaction anaphylactique, il est
possible de refaire une ou plusieurs cures
d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains.
·
Utilisation chez l'enfant:
Les posologies habituellement utilisées sont identiques à celles de
l'adulte.
MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par voie i