País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
immunoglobuline équine anti-thymocytes humains
GENZYME EUROPE B.V.
immune globulin equine anti-thymocyte globulin human
20 mg
solution
composition pour 1 ml > immunoglobuline équine anti-thymocytes humains : 20 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
IMMUNOSUPPRESSEURS(L04AA,IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS)
329 175-9 ou 34009 329 175 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/01/2009;
Archivée
1974-02-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006 Dénomination du médicament LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion immunoglobuline équine anti-thymocytes humains Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est une immunoglobuline anti-thymocytes d'origine équine ayant des propriétés immunosuppressives. Indications thérapeutiques Il est indiqué: · Dans la prévention et traitement du rejet de greffe (immunosuppression en transplantation), · en hématologie, dans le traitement de l'aplasie médullaire. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Non renseignée. Contre-indications N'UTILISEZ JAMAIS LYMPHOGLOBULINE 20 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION EN CAS: · d'in Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/04/2006 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LYMPHOGLOBULINE 20 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains ................................................................................ 20 mg Pour 1 ml. Un flacon de 5 ml contient 100 mg d'immunoglobuline équine anti-thymocytes humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Immunosuppression en transplantation: prévention et traitement du rejet de greffe. · Hématologie: traitement de l'aplasie médullaire. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Le produit est habituellement utilisé dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs. Le schéma posologique dépend de l'indication proposée. · Immunosuppression en transplantation: o Prévention du rejet de greffe: 10 mg/kg/jour pendant 10 jours. De façon exceptionnelle, les patients peuvent être traités moins de 10 jours ou jusqu'à 21 jours. Il est recommandé de débuter le traitement le jour de la transplantation. Le traitement peut être interrompu sans diminution préalable de la dose. o Traitement du rejet de greffe: 10 à 20 mg/kg/jour jusqu'à disparition des signes cliniques et biologiques. · Hématologie o Traitement de l'aplasie médullaire: 15 mg/kg/jour de J1 à J5 Le traitement sera associé à 1 mg/kg/jour de Méthylprednisolone de J1 à J14 en diminuant progressivement jusqu'à J28 et à 5 mg/kg/jour de Ciclosporine en adaptant cette dose aux taux sanguins de J1 à J112. En cas de rechute et de l'absence de réaction anaphylactique, il est possible de refaire une ou plusieurs cures d'Immunoglobuline équine anti-thymocytes humains. · Utilisation chez l'enfant: Les posologies habituellement utilisées sont identiques à celles de l'adulte. MODE D'ADMINISTRATION Administrer par voie i Leer el documento completo