Lutathera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

lutetium (177Lu) -oxodotreotid

Mevcut itibaren:

Advanced Accelerator Applications

ATC kodu:

V10XX04

INN (International Adı):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapötik grubu:

Egyéb terápiás radiofarmakonok

Terapötik alanı:

Neuroendokrin tumorok

Terapötik endikasyonlar:

Lutathera javallt a kezelés az inoperábilis vagy áttétes, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív gastroenteropancreatic neuroendokrin daganatok (GEP‑NETs) a felnőttek.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-26

Bilgilendirme broşürü

                                45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUTATHERA 370 MBQ/ML OLDATOS INFÚZIÓ
lutécium(
177
Lu)-oxodotreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő
kezelőorvosához vagy más egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA?
A Lutathera lutécium(
177
Lu)-oxodotreotidot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag kezelési
célból
alkalmazható radioaktív gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUTATHERA?
A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem
távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az
aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok
(gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok)
kezelésére szolgál felnőtteknél.
HOGYAN HAT A LUTATHERA?
A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén
szomatosztatin-receptorok találhatók. A
Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a
daganatsejtekbe bocsátja ki a
radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Az Ön
kezelőorvosa és a nukleáris medicina
szakorvos úgy ítélte me
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 370 MBq lutécium(
177
Lu)-oxodotreotidot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján
és
időpontjában.
Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása
7400 MBq az infúzió beadásának
napján és időpontjában. A kalibrálás napján és időpontjában
az oldat fix aktivitáskoncentrációja
370 MBq/ml, ezért az oldat térfogata az injekciós üvegben 20,5 ml
és 25,0 ml közötti tartományba van
beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva
legyen a szükséges mennyiségű
radioaktivitás bejuttatása.
Fizikai jellemzők
A lutécium-177 felezési ideje 6,647 nap. A lutécium-177 stabil
hafnium-177-té alakul olyan
β-sugárzás kibocsátásával, amely legnagyobb arányban
(79,3%-ban) 0,498 MeV-os maximális
energiájú β
⁻
-sugárzás. Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV. A
bomlás során alacsony
energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os
(6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat legfeljebb 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív,
jól differenciált (G1 és G2),
szomatosztatinreceptor-pozitív gastroentero-pancreaticus
neuroendocrin tumorainak (GEP-NET)
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Fontos gyógyszerbiztonsági utasítások
A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére
engedéllyel rendelkező személyek, a célra
kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont),
kizárólag a beteg – arra képesített orvos
által végzett – vizsgálata után.
3
A beteg azonosítása
A Lutather
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 17-01-2018
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 20-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 20-03-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 20-03-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 20-03-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 17-01-2018

Belge geçmişini görüntüleyin