Lutathera

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) -oxodotreotid

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V10XX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb terápiás radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Neuroendokrin tumorok

Käyttöaiheet:

Lutathera javallt a kezelés az inoperábilis vagy áttétes, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatin receptor pozitív gastroenteropancreatic neuroendokrin daganatok (GEP‑NETs) a felnőttek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LUTATHERA 370 MBQ/ML OLDATOS INFÚZIÓ
lutécium(
177
Lu)-oxodotreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő
kezelőorvosához vagy más egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lutathera és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lutathera-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lutathera-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTATHERA?
A Lutathera lutécium(
177
Lu)-oxodotreotidot tartalmaz. Ez a gyógyszer kizárólag kezelési
célból
alkalmazható radioaktív gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUTATHERA?
A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem
távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az
aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok
(gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok)
kezelésére szolgál felnőtteknél.
HOGYAN HAT A LUTATHERA?
A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén
szomatosztatin-receptorok találhatók. A
Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a
daganatsejtekbe bocsátja ki a
radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
A Lutathera alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Az Ön
kezelőorvosa és a nukleáris medicina
szakorvos úgy ítélte me

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lutathera 370 MBq/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 370 MBq lutécium(
177
Lu)-oxodotreotidot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján
és
időpontjában.
Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása
7400 MBq az infúzió beadásának
napján és időpontjában. A kalibrálás napján és időpontjában
az oldat fix aktivitáskoncentrációja
370 MBq/ml, ezért az oldat térfogata az injekciós üvegben 20,5 ml
és 25,0 ml közötti tartományba van
beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva
legyen a szükséges mennyiségű
radioaktivitás bejuttatása.
Fizikai jellemzők
A lutécium-177 felezési ideje 6,647 nap. A lutécium-177 stabil
hafnium-177-té alakul olyan
β-sugárzás kibocsátásával, amely legnagyobb arányban
(79,3%-ban) 0,498 MeV-os maximális
energiájú β
⁻
-sugárzás. Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV. A
bomlás során alacsony
energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os
(6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat legfeljebb 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lutathera felnőttek irresecabilis vagy metastaticus, progresszív,
jól differenciált (G1 és G2),
szomatosztatinreceptor-pozitív gastroentero-pancreaticus
neuroendocrin tumorainak (GEP-NET)
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Fontos gyógyszerbiztonsági utasítások
A Lutathera-t kizárólag a radioaktív gyógyszerek kezelésére
engedéllyel rendelkező személyek, a célra
kijelölt klinikai létesítményekben adhatják be (lásd 6.6 pont),
kizárólag a beteg – arra képesített orvos
által végzett – vizsgálata után.
3
A beteg azonosítása
A Lutather