Lupkynis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Voclosporin

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

L04AD03

INN (International Adı):

voclosporin

Terapötik grubu:

Imūnsupresanti

Terapötik alanı:

Lupus Nephritis

Terapötik endikasyonlar:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-15

Bilgilendirme broşürü

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUPKYNIS 7,9 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_VOCLOSPORINUM _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lupkynis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lupkynis lietošanas
3.
Kā lietot Lupkynis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lupkynis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUPKYNIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lupkynis sastāvā esošā aktīvā viela ir voklosporīns. Tās lieto
_lupus _
nefrīta (sistēmiskās sarkanās
vilkēdes izraisīta nieru iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem no
18 gadu vecuma.
Lupkynis sastāvā esošā aktīvā viela pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par kalcineirīna inhibitoriem un
kas ir lietojami, lai kontrolētu organisma imūno atbildes reakciju
(imūnsupresanti). Sistēmiskās
sarkanās vilkēdes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskais
aizsargmehānisms) kļūdaini vēršas pret
paša ķermeņa daļām, tai skaitā nierēm (to sauc par
_lupus_
nefrītu). Samazinot imūnsistēmas atbildes
reakciju, šīs zāles samazina nieru iekaisumu un mazina tādus
simpt

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lupkynis 7,9 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 7,9 mg voklosporīna (
_voclosporinum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur 21,6 mg etilspirta un 28,7 mg sorbīta.
Lupkynis var saturēt niecīgu daudzumu sojas lecitīna (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Kapsula, mīkstā (kapsula)
Sārtas/oranžas, ovālas mīkstās kapsulas, kuru izmēri ir apmēram
13 mm × 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lupkynis ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar mikofenolāta
mofetilu aktīva III, IV vai V kategorijas
(tai skaitā jauktas III/V un IV/V kategorijas)
_lupus_
nefrīta (LN) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Lupkynis jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam
ārstam, kuram ir pieredze
_lupus_
nefrīta
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 23,7 mg (trīs 7,9 mg mīkstās kapsulas) divas
reizes dienā.
Lupkynis ieteicams lietot pēc iespējas tuvāk 12 stundu grafikā
noteiktajam laikam un ar vismaz
8 stundu starplaiku starp devām. Nokavējot devas lietošanas laiku,
tā jālieto pēc iespējas drīzāk
4 stundu laikā pēc nokavētā devas lietošanas laika. Ja 4 stundu
periods ir pagājis, nākamā kārtējā deva
jālieto nākamajā grafikā noteiktajā laikā. Nākamo devu
nedrīkst dubultot.
Lupkynis jālieto kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu.
Ārstiem pēc vismaz 24 nedēļām jānovērtē terapijas
efektivitāte un pirms terapijas turpināšanas jāveic
atbilstoša ri