Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Imūnsupresanti
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Autorizēts
2022-09-15
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUPKYNIS 7,9 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _VOCLOSPORINUM _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lupkynis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lupkynis lietošanas 3. Kā lietot Lupkynis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lupkynis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUPKYNIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Lupkynis sastāvā esošā aktīvā viela ir voklosporīns. Tās lieto _lupus _ nefrīta (sistēmiskās sarkanās vilkēdes izraisīta nieru iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Lupkynis sastāvā esošā aktīvā viela pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcineirīna inhibitoriem un kas ir lietojami, lai kontrolētu organisma imūno atbildes reakciju (imūnsupresanti). Sistēmiskās sarkanās vilkēdes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) kļūdaini vēršas pret paša ķermeņa daļām, tai skaitā nierēm (to sauc par _lupus_ nefrītu). Samazinot imūnsistēmas atbildes reakciju, šīs zāles samazina nieru iekaisumu un mazina tādus simpt Read the complete document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lupkynis 7,9 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra mīkstā kapsula satur 7,9 mg voklosporīna ( _voclosporinum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur 21,6 mg etilspirta un 28,7 mg sorbīta. Lupkynis var saturēt niecīgu daudzumu sojas lecitīna (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Kapsula, mīkstā (kapsula) Sārtas/oranžas, ovālas mīkstās kapsulas, kuru izmēri ir apmēram 13 mm × 6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lupkynis ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu aktīva III, IV vai V kategorijas (tai skaitā jauktas III/V un IV/V kategorijas) _lupus_ nefrīta (LN) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Lupkynis jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze _lupus_ nefrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 23,7 mg (trīs 7,9 mg mīkstās kapsulas) divas reizes dienā. Lupkynis ieteicams lietot pēc iespējas tuvāk 12 stundu grafikā noteiktajam laikam un ar vismaz 8 stundu starplaiku starp devām. Nokavējot devas lietošanas laiku, tā jālieto pēc iespējas drīzāk 4 stundu laikā pēc nokavētā devas lietošanas laika. Ja 4 stundu periods ir pagājis, nākamā kārtējā deva jālieto nākamajā grafikā noteiktajā laikā. Nākamo devu nedrīkst dubultot. Lupkynis jālieto kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu. Ārstiem pēc vismaz 24 nedēļām jānovērtē terapijas efektivitāte un pirms terapijas turpināšanas jāveic atbilstoša ri Read the complete document